Ce este și ce utilizați Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN este un medicament care conține substanța activă atosiban . Se utilizează pentru a întârzia administrarea la pacienții adulți și între săptămâna 24 și 33 de sarcină, dacă există semne de livrare prematură (prematură). Aceste semnale includ:
- cel puțin patru contracții regulate la fiecare 30 de minute de cel puțin 30 de secunde fiecare;
- dilatarea cervicală (a colului uterin) de 1-3 cm și dispariția gâtului uterin (reducerea grosimii acestuia) de cel puțin 50%.
În plus, copilul trebuie să aibă o bătăi cardiace normale. Atosiban SUN este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Tractocile. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Atosiban SUN - atosiban?
Atosiban SUN poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de către medici cu experiență în tratamentul travaliului prematur. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după acest diagnostic. Atosiban SUN este disponibil sub formă de soluție injectabilă și ca concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picătură cu picătură) într-o venă. Se administrează într-o venă timp de maxim 48 de ore în trei faze: o injecție inițială într-o venă (6, 75 mg), urmată de o flebocliză în doză mare (18 mg pe oră) timp de trei ore, apoi de la o flebocliză la o doză mai mică (6 mg pe oră) pentru o durată maximă de 45 de ore. Dacă apare din nou contracții, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat până la maxim trei ori în timpul sarcinii.
Cum acționează Atosiban SUN - atosiban?
Principiul activ al Atosiban SUN, atosiban, este un antagonist al hormonului natural oxitocină. Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acțiunea oxitocinei. Oxitocina este hormonul responsabil pentru începutul contracțiilor uterine. Prin blocarea acțiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contracțiile uterine și determină relaxarea uterului, contribuind la întârzierea nașterii.
Ce studii au fost efectuate cu Atosiban SUN - atosiban?
Compania a prezentat date din literatura științifică. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie sau injectare și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Tractocile.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Atosiban SUN - atosiban?
Deoarece Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Atosiban SUN - atosiban?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Atosiban Sun are o calitate comparabilă și că este comparabilă cu Tractocile. Prin urmare, CHMP a considerat că, așa cum este cazul în cazul Tractocile, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Atosiban SUN.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Atosiban SUN - atosiban?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Atosiban SUN în condiții cât mai sigure. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Atosiban SUN, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Atosiban SUN - atosiban
La 31 iulie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Atosiban SUN valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Atosiban SUN, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2013.
