Atripla

Ce este Atripla?

Atripla este un medicament care conține trei substanțe active: efavirenz (600 mg), emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg). Este disponibil sub formă de comprimate roz în formă de capsule.

Pentru ce se utilizează Atripla?

Atripla este un medicament antiviral utilizat pentru a trata pacienți adulți cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Atripla este utilizat numai pentru acei pacienți cu valori ale sângelui HIV (încărcătură virală) sub 50 copii / ml pentru mai mult de trei luni cu combinația actuală de terapie anti-HIV. Atripla nu trebuie utilizat la pacienții cărora tratamente anterioare anti-HIV au eșuat sau au încetat să mai lucreze. Este necesar să se excludă faptul că infecția HIV contractată de către pacienți înainte de începerea primului tratament combinat anti-HIV a fost de așa natură încât să prezinte o mică posibilitate de reacție chiar și la una dintre cele trei substanțe active conținute în Atripla.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Atripla?

Tratamentul cu Atripla trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, pentru a fi înghițită întreagă cu apă. Este recomandat să luați Atripla pe stomacul gol, de preferat înainte de culcare. Medicamentul trebuie administrat în mod regulat fără a se pierde o doză.

Atripla trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici; nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu probleme renale moderate până la severe. Pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie monitorizați atent pentru reacții adverse. Dacă pacientul trebuie să înceteze să mai primească efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil sau dacă doza trebuie să varieze, medicamentele care conțin efavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil trebuie luate separat. Atripla nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil sau lamivudină (un alt medicament antiviral). Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Atripla?

Atripla conține trei substanțe active: efavirenz, un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT); emtricitabină, un inhibitor al nucleozidelor de transcriptază inversă; și tenofovir disoproxil, promedicament al tenofovirului sau care este transformat în ingredientul activ tenofovir o dată în organism. Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de transcriptază inversă. Atât inhibitorii nucleozidici cât și nucleotidii de revers transcriptază sunt cunoscuți în mod obișnuit ca INRT. Toate cele trei ingrediente active blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele și să se reproducă. Atripla menține nivelul scăzut al sângelui în sânge; nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.

Toate cele trei substanțe active sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE): efavirenz a fost aprobat în 1999 sub numele de Sustiva și Stocrin, emtricitabina a fost aprobată în 2003 sub denumirea de Emtriva și tenofovir disoproxil a fost aprobat în 2002 sub numele Viread. Combinația dintre tenofovir disoproxil și emtricitabină a fost aprobată în 2005 sub numele de Truvada.

Ce studii au fost efectuate despre Atripla?

Principalul studiu efectuat la Atripla a implicat deja 300 de pacienți cu infecție HIV deja tratați cu succes cu diferite combinații de medicamente antivirale. Studiul a comparat eficacitatea trecerii la tablete Atripla, luată pe stomacul gol, comparativ cu continuarea tratamentului combinat anti-HIV. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților cu încărcături virale mai mici de 200 copii / ml după 48 de săptămâni.

Compania a observat, de asemenea, modul în care combinația de comprimate este absorbită în organism în comparație cu administrarea de medicamente separat.

Ce beneficii a prezentat Atripla pe parcursul studiilor?

În studiul principal, tranziția la Atripla a fost la fel de eficientă ca și menținerea tratamentului combinat anterior. După 48 de săptămâni, la 89% dintre pacienții care au luat Atripla (181 din 203) și la 88% dintre pacienții care au continuat tratamentul anterior (85 din 97), încărcătura virală a fost mai mică de 200 copii / ml.

Tableta combinată a fost absorbită de organism în același mod ca și medicamentele administrate separat, întotdeauna cu aport departe de mese.

Care sunt riscurile asociate cu Atripla?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Atripla (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este vertijul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Atripla, a se consulta prospectul.

Atripla nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la efavirenz, la emtricitabină, la tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente. Atripla nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau la oricare dintre următoarele medicamente:

1. terfenadină, astemizol (utilizate în mod obișnuit pentru tratamentul simptomelor alergiei, acestea sunt medicamente care pot fi disponibile fără prescripție medicală);
2. cisapridă (pentru tratamentul unor afecțiuni stomacale);
3. midazolam, triazolam (pentru tratamentul anxietății sau tulburărilor de somn);
4. pimozidă (pentru tratamentul bolilor mintale);
5. bepridil (pentru tratamentul anginei);
6. alcaloizi de ergot, cum ar fi de ex. ergotamin, dihidroergotamină, ergonovină și metilergonovină (pentru tratamentul migrenei);
7. Sunătoare (preparat pe bază de plante împotriva depresiei);
8. voriconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice).

Orice administrare a Atripla concomitent cu alte medicamente trebuie efectuată cu prudență. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.

Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții tratați cu Atripla pot prezenta un risc crescut de lipodistrofie (modificări în distribuția țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome de infecție cauzate de recuperarea sistemului imunitar). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C)

acestea pot prezenta un risc crescut de leziuni hepatice dacă sunt tratați cu Atripla. Ca și alte medicamente care conțin INRT, Atripla poate induce și acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism).

De ce a fost aprobat Atripla?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Atripla trebuie luat pe stomacul gol pentru a evita anumite efecte secundare, dar acest lucru poate determina scăderea concentrației de tenofovir în sânge. Prin urmare, Comitetul a concluzionat că Atripla ar putea fi un tratament adecvat bazat pe o singură tabletă zilnică, dacă este utilizat pentru a menține niveluri scăzute de încărcătură virală la pacienții deja tratați pentru HIV, dar că informațiile disponibile nu sunt suficiente. pentru a stabili cu certitudine efectele la pacienții care nu au fost tratați anterior. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile tratamentului cu Atripla depășesc riscurile asociate tratamentului infecției cu virusul HIV-1 la pacienții adulți supuși supresiei virologice la niveluri ale acidului ribonucleic HIV-1 (ARN) mai mic de 50 copii / ml pentru mai mult de trei luni cu terapia antiretrovirală combinată actuală.

Comitetul a menționat că demonstrarea beneficiilor tratamentului cu Atripla se bazează în principal pe date dintr-o perioadă de 48 de săptămâni dintr-un studiu al pacienților cu supresie HIV stabilă care au suferit un tratament combinat anti-HIV și au trecut ulterior la Atripla. Nu există date privind efectele medicamentului asupra pacienților netratați anterior sau tratați în trecut cu mai multe medicamente anti-HIV diferite. Nu există, de asemenea, informații privind utilizarea Atripla împreună cu alte medicamente anti-HIV.

Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Atripla.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Atripla?

Producătorul Atripla se angajează să se asigure că acest medicament este utilizat în siguranță, ținând cont de considerațiile privind posibilele efecte ale tenofovirului disoproxil asupra rinichilor.

Mai multe informații despre Atripla

Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb și Gilead Sciences Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Atripla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 decembrie 2007.

Pentru versiunea completă a evaluării Atripla (EPAR), faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.