Ce este Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal este o soluție injectabilă. Este disponibil în seringi preumplute care conțin între 1 000 și 40 000 de unități internaționale (UI) ale substanței active epoetină alfa.
Epoetina Alfa Hexal este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament organic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință al Epoetin Alfa Hexal este Eprex / Erypo. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați documentul disponibil aici care conține o serie de întrebări și răspunsuri pe această temă.
Pentru ce se utilizează Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal se utilizează în următoarele cazuri:
- în tratamentul anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea prelungită și progresivă a capacității funcționale a rinichilor) sau alte probleme cu rinichii;
- în tratamentul anemiei la pacienții adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer și pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge;
- pentru a mări cantitatea de sânge care poate fi administrată la pacienții adulți cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își dă propriul lor sânge înainte de operație (transfuzia de sânge autolog);
- pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge la adulții cu anemie ușoară care urmează să fie supuși unei intervenții ortopedice majore (osoase), cum ar fi șoldul. Se utilizează la pacienții cu valori normale de fier din sânge, care ar putea avea complicații dacă sunt supuși transfuziei de sânge, dacă nu pot dona sânge înainte de operație și pentru care este de așteptat o pierdere de 900-1800 ml de sânge.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Epoetin Alfa Hexal?
Tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal trebuie inițiat sub supravegherea unui medic care are experiență în administrarea pacienților cu afecțiuni medicale pentru care este indicat acest medicament.
Pentru pacienții cu afecțiuni renale și pacienții care urmează să doneze sânge, Epoetin Alfa Hexal trebuie injectat într-o venă. La pacienții aflați în chimioterapie sau lângă o intervenție chirurgicală ortopedică, aceasta trebuie injectată sub piele. Epoetin Alfa Hexal poate fi injectat sub piele de către pacient sau de către cei care au grijă de el, atâta timp cât au fost instruiți corespunzător. Doza, frecvența injecțiilor și durata tratamentului depind de ce se utilizează Epoetin Alfa Hexal și sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului. La pacienții cu insuficiență renală cronică sau la chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să rămână în intervalul recomandat (10-12 grame la decilitru la adulți și 9, 5 la 11 g / dl la copii). Hemoglobina este proteina din celulele roșii care transportă oxigen în organism. Pentru acești pacienți, utilizați doza minimă care asigură un control adecvat al simptomelor.
Înainte de tratament, toți pacienții trebuie să fie verificați pentru nivelul de fier pentru a evita ca acestea să fie prea mici; suplimentele de fier vor fi administrate pe tot parcursul tratamentului. Pentru informații complete, consultați prospectul.
Cum acționează Epoetin Alfa Hexal?
Un hormon numit eritropoietină stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Eritropoietina este produsă de rinichi. La pacienții supuși chimioterapiei sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o deficiență de eritropoietină sau de un răspuns insuficient al organismului la eritropoietina naturală. În astfel de cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a crește numărul de celule roșii din sânge. Eritropoietina este, de asemenea, utilizată înainte de o operație de creștere a numărului de globule roșii și de a minimiza efectele pierderii de sânge.
Substanța activă din Epoetin Alfa Hexal, epoetină alfa, este o replică a eritropoietinei umane și funcționează exact ca hormonul natural în stimularea producerii de globule roșii din sânge. Epoetina alfa din Epoetin Alfa Hexal este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": se obține dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă alfa epoetină.
Ce studii au fost efectuate cu Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea cu medicamentul de referință Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, administrat prin injectare într-o venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un singur studiu principal care a implicat 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale. Toți pacienții au fost tratați anterior cu Eprex / Erypo intravenos timp de cel puțin opt săptămâni înainte de trecerea la Epoetin Alfa Hexal sau continuând cu Eprex / Erypo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de hemoglobină între începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele din Epoetin Alfa Hexal prin injectare sub piele cu efectele Eprex / Erypo asupra a 114 pacienți cu cancer în cursul chimioterapiei.
Ce beneficii a prezentat Epoetin Alfa Hexal pe parcursul studiilor?
Epoetina Alfa Hexal sa dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex / Erypo în creșterea și menținerea celulelor roșii din sânge. În studiul pacienților cu anemie cauzată de probleme renale, la pacienții care au trecut la Epoetin Alfa Hexal, valorile hemoglobinei au fost menținute în aceeași măsură la pacienții care au continuat să utilizeze Eprex / Erypo. Studiul efectuat pe pacienți cu chimioterapie a arătat că Epoetin Alfa Hexal este la fel de eficace ca Eprex / Erypo atunci când este administrat prin injectare sub piele.
Care sunt riscurile asociate cu Epoetin Alfa Hexal?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Epoetin Alfa Hexal (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața (senzație de rău). La pacienții cu cancer s-au observat cefalee și pirexie (febră) la mai mult de 1 din 10 pacienți, în timp ce la pacienții cu insuficiență renală cronică s-au observat artralgii (dureri articulare) și boli asemănătoare gripei la mai mult de 1 pacient Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Epoetin Alfa Hexal, a se consulta prospectul.
Epoetin Alfa Hexal nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat în următoarele grupuri:
- pacienți care au prezentat aplazie pură de celule roșii (producție de celule roșii în sânge redusă sau blocată) după tratamentul cu orice eritropoietină;
- pacienți cu tensiune arterială crescută necontrolată;
- pacienții care nu pot fi tratați cu medicamente pentru a forma cheaguri.
Epoetin Alfa Hexal nu trebuie utilizat la pacienții care urmează să doneze sânge dacă au suferit un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral în ultima lună, la pacienții care prezintă angină pectorală (formă severă de durere toracică) sau care prezintă risc de tromboză venoasă profundă TVP: formarea de cheaguri de sânge în vasele profunde ale corpului, de obicei în picioare). Epoetina Alfa Hexal nu trebuie utilizată la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore dacă prezintă probleme cardiovasculare severe (inimă și vas de sânge), inclusiv recente atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Epoetin Alfa Hexal nu este recomandat pentru injectarea la nivelul membrelor inferioare în tratamentul afecțiunilor renale, deoarece sunt necesare studii suplimentare pentru a exclude reacția alergică.
De ce a fost aprobat Epoetin Alfa Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu reglementările UE, Epoetin Alfa Hexal a demonstrat un profil comparabil cu cel al Eprex / Erypo în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Eprex / Erypo, beneficiile depășesc riscurile identificate și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Epoetin Alfa Hexal?
Producătorul de Epoetin Alfa Hexal va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății din toate statele membre materiale informative, inclusiv instrucțiuni privind siguranța medicamentului. Compania va furniza, de asemenea, containerele termice pentru pacienți, însoțite de ilustrații care arată cum se utilizează medicamentul.
Alte informații despre Epoetin Alfa Hexal:
Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Epoetin Alfa Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a Epoetin Alfa Hexal, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
