Ce este Ilaris?
Ilaris este o pulbere pentru prepararea unei soluții care trebuie administrată prin injectare. Substanța activă pe care o conține este canakinumabul (150 mg).
Pentru ce se utilizează Ilaris?
Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu cryopyrin (CAPS), un grup de boli cauzate de un defect al genei care produce cryopyrin, o proteină. Cei care suferă de aceasta sunt afectați de inflamație în multe părți ale corpului, cu simptome precum febră, erupție cutanată, dureri articulare și senzație de oboseală.
Ilaris este utilizat pentru a trata adulți și copii care au vârsta de cel puțin 4 ani și cântăresc mai mult de 15 kg cu următoarele tipuri de CAPS:
• sindromul Muckle-Wells (MWS);
• Boala inflamatorie multisistem cu debut neonatal (NOMID), cunoscută și sub denumirea de sindrom cronic neurologic, cutanat și articular (CINCA);
• forme severe de sindrom familial autoinflamator rece (FCAS) și urticarie familială rece (FCU) care apar cu semne și simptome în plus față de erupția cutanată indusă de frig (urticarie).
Deoarece numărul pacienților cu CAPS este scăzut, boala este considerată "rară" și Ilaris a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 martie 2007.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ilaris?
Tratamentul cu Ilaris trebuie stabilit și supervizat de un specialist cu experiență în diagnosticul și tratamentul CAPS.
Ilaris se administrează prin injecții sub piele. Pentru pacienții cu greutatea între 15 și 40 kg, doza recomandată este de 2 mg pe kg de greutate corporală administrată într-o singură injecție la fiecare opt săptămâni. Pentru pacienții cu greutate mai mare de 40 kg, doza recomandată este de 150 mg la fiecare opt săptămâni. Dacă simptomele pacientului nu se îmbunătățesc după șapte zile, se poate lua în considerare oa doua doză și, dacă simptomele se îmbunătățesc mai târziu, pacienții trebuie să urmeze o doză dublă de întreținere (300 mg sau 4 mg / kg) administrată la fiecare opt zile. săptămâni.
Pacienții se pot injecta prin instruire și dacă medicul consideră că este adecvat. Pacienților tratați cu Ilaris li se va da o carte care să rezume principalele date privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Ilaris?
Substanța activă din Ilaris este canakinumabul, un anticorp monoclonal, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască o structură specifică (antigen) prezentă pe unele celule umane și să se lege de ea. Canakinumab se face să se lege la un antigen, interleukin-1 beta, care este produs în cantități mari la pacienții cu CAPS care cauzează inflamații. Prin legarea la interleukina-1 beta, canakinumabul inhibă activitatea sa, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Ce studii au fost efectuate pe Ilaris?
Efectele lui Ilaris au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe ființe
umane. Într-un studiu principal, o injecție de Ilaris a fost administrată la 35 de pacienți cu CAPS (adulți și copii); după opt săptămâni, pacienții care au răspuns la tratament au început un ciclu de 24 de săptămâni care a implicat administrarea de Ilaris sau placebo (un preparat inactiv) la fiecare opt săptămâni. În următoarele 16 săptămâni toți pacienții au primit o doză de Ilaris la fiecare opt săptămâni. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul de pacienți la care nu a existat exacerbarea bolii (reapariția simptomelor) după 24 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Ilaris în timpul studiilor?
Ilaris a fost mai eficace decât placebo în tratamentul pacienților cu CAPS. La niciunul din cei 15 pacienți tratați cu Ilaris în timpul celor 24 de săptămâni de tratament nu a apărut o boală în comparație cu 81% dintre pacienții tratați cu placebo (13 din 16).
Care sunt riscurile asociate cu Ilaris?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ilaris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt nazofaringita
(inflamația pasajelor nazale și a gâtului), amețeli și reacții la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ilaris, a se consulta prospectul.
Ilaris nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu infecții severe sau în curs de desfășurare.
Deoarece Ilaris poate fi asociat cu infecții grave, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne sau simptome de infecție în timpul și după tratamentul cu acest medicament.
De ce a fost aprobat Ilaris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Ilaris sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu cryopyrin (CAPS) și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ilaris.
Autorizația pentru acest medicament a fost eliberată în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, având în vedere raritatea bolii, nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Ilaris. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informații noi care ar putea fi disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Ilaris?
Compania care fabrică Ilaris se angajează să furnizeze periodic informații privind siguranța și siguranța
eficacitatea medicamentului Ilaris la adulți și copii introduse într-un registru special și efectuarea unui studiu privind copiii pentru a afla mai multe despre soarta medicamentului o dată în organism.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Ilaris?
Compania care produce Ilaris va oferi medicilor din toate statele membre care utilizează medicamentul cu un pachet care să includă instrucțiuni de prescriere, dosarele pacienților și instrucțiuni medicilor cu privire la posibilele efecte secundare și la utilizarea adecvată a medicamentului.
Mai multe informații despre Ilaris
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Ilaris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Ilaris, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Ilaris, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
