Ce este NEVANAC?
NEVANAC este o suspensie galbenă (picătură pentru ochi) care conține substanța activă nepafenac.
Pentru ce se utilizează NEVANAC?
NEVANAC este utilizat pentru prevenirea și tratamentul durerii și inflamației care poate
apar după o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea unei cataracte din ochi.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează NEVANAC?
Doza de NEVANAC este o picătură în ochiul (ochii) afectat (e) de trei ori pe zi, începând cu ziua care precedă operația de cataractă. Tratamentul este continuat timp de două sau trei săptămâni după operație. O picătură suplimentară trebuie administrată între 30 și 120 de minute înainte de începerea operației. Dacă se utilizează și alte medicamente pentru ochi, trebuie observat un interval de cel puțin cinci minute între un medicament și altul.
Cum acționează NEVANAC?
Substanța activă din NEVANAC, nepafenac, este un "promedicament" al amfenacului. Aceasta înseamnă că este transformat în amfenac în ochi. Amfenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Lucrează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanțe implicate în procesul inflamator. Prin reducerea producției de prostaglandine în ochi, NEVANAC este capabil să reducă inflamația și durerea cauzată de intervenția în ochi.
Ce studii au fost efectuate pe NEVANAC?
Efectele NEVANAC au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Eficacitatea NEVANAC a fost testată în patru studii principale care au inclus un total de 1 201 pacienți supuși unei intervenții chirurgicale de cataractă. Un studiu a comparat NEVANAC o dată, de două ori sau de trei ori pe zi, cu placebo (picături false de ochi) la 220 de pacienți. Celelalte trei studii, dintr-un total de 981 de pacienți, au comparat NEVANAC utilizat de trei ori pe zi cu placebo, cu picături pentru ochi, ketorolac (un alt AINS) sau atât cu placebo, cât și cu ketorolac. Principala măsură a eficacității a fost, în mod alternativ, procentele pacienților la care tratamentul a avut efectul dorit (fără sau cu câteva semne de inflamație a ochiului) sau procentul de pacienți la care tratamentul nu a avut rezultatul așteptat (cu semne de inflamație moderată sau severă a ochiului). Aceste procente au fost măsurate la două săptămâni după intervenție.
Ce beneficii a prezentat NEVANAC pe parcursul studiilor?
NEVANAC a demonstrat o eficacitate superioară față de placebo și este echivalent cu ketorolacul în reducerea semnelor de inflamație. În studiul care a comparat doze diferite, pacienții care utilizează NEVANAC de trei ori pe zi au avut cea mai mică rată de eșec la tratament. Când NEVANAC a fost comparat cu placebo, aproximativ 70% dintre pacienții care utilizează NEVANAC nu au prezentat semne de inflamație după două săptămâni, comparativ cu între 17% și 59% dintre cei care au utilizat placebo. În studiul care a comparat NEVANAC cu ketorolac, aproximativ 65% din ambele grupuri de pacienți nu au prezentat semne sau au prezentat câteva semne de inflamație.
Care sunt riscurile asociate cu NEVANAC?
Cele mai frecvente efecte secundare ale NEVANAC (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, keratita punctată (inflamația corneei, stratul transparent din fața pupilului), durerea în ochi, vederea încețoșată, mâncărime ale ochiului, uscăciune a ochiului, senzație de corp străin în ochi și formarea de cruste pe marginea pleoapelor.
Efecte secundare similare au fost observate la pacienții care utilizează placebo sau picături oftalmice ketorolac. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NEVANAC, a se consulta prospectul.
NEVANAC nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nepafenac, la oricare dintre celelalte componente sau la alte AINS. Ca și alte AINS, NEVANAC nu trebuie utilizat la pacienți care au avut anterior un atac de astm, urticarie sau inflamația pasajelor nazale atunci când au luat aspirină sau alte AINS. NEVANAC conține clorură de benzalconiu, care determină decolorarea lentilelor de contact moi. Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să fie atente.
De ce a fost aprobat NEVANAC?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile NEVANAC depășesc riscurile sale pentru prevenirea și tratamentul durerii și inflamației postoperatorii asociate cu chirurgia cataractei. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de punere pe piață pentru NEVANAC.
Alte informații despre NEVANAC:
Comisia Europeană a acordat companiei Alcon Laboratories (UK) Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru NEVANAC, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului NEVANAC, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007
