Ce este Noxafil?
Noxafil este o suspensie orală care conține substanța activă posaconazol (40 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Noxafil?
Noxafil este un medicament antifungic. Este indicat pentru utilizarea în tratamentul pacienților afectați de următoarele infecții, în cazul intoleranței la alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) sau dacă nu au fost găsite îmbunătățiri după un tratament minim de 7 zile cu o alte terapii antifungice:
• aspergiloza invazivă (un tip de infecție datorată ciupercii Aspergillus );
• fusarioza (un alt tip de infecție datorată ciupercii Fusarium );
• cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice pe termen lung ale pielii și ale țesuturilor moi, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile prin spini sau spini);
• coccidioidomicoza (o infecție fungică a plămânilor contractată prin respirația sporilor fungului).
Noxafil se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul pacienților cu candidoză orofaringiană sau a "aftoasă", un tip de infecție la nivelul gurii și gâtului din cauza ciupercii Candida, la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru această boală. Noxafil se utilizează în caz de boală gravă sau la pacienți imunocompromiși (adică cu un sistem imunitar slăbit).
Acesta poate fi utilizat pentru a preveni infecțiile fungice de tip invaziv la pacienții a căror imunitate este slăbită deoarece au suferit chimioterapie (datorită prezenței celulelor tumorale în sânge sau măduva osoasă) sau la un transplant de celule stem hematopoietice capabile să genereze celule roșii din sânge) și iau doze mari de medicamente imunosupresoare.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Noxafil?
Tratamentul cu Noxafil trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc crescut de infecții fungice invazive.
În tratamentul infecțiilor fungice (cu excepția candidozei), Noxafil trebuie administrat în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau la o doză de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi la pacienții care nu tolerează produse alimentare. Durata terapiei depinde de severitatea bolii și de răspunsul pacientului. Pentru tratamentul candidozei, Noxafil trebuie administrat unui pacient
doza inițială (prima zi) de 200 mg (5 ml) și, ulterior, 100 mg (2, 5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
Pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive, Noxafil trebuie administrat în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi. Durata terapiei depinde de starea pacientului.
Noxafil trebuie luat cu mâncare sau cu un supliment nutrițional. Suspensia orală trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Cum acționează Noxafil?
Substanța activă din Noxafil, posaconazol, este un medicament antifungic (antifungic) aparținând grupului de antimicotice triazolice. Acționează prin prevenirea formării ergosterolului, un constituent important al pereților celulelor fungi. Fără ergosterol, ciuperca moare și nu se mai poate răspândi. Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) include lista de ciuperci la care este activă Noxafil.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Noxafil?
Noxafil a fost studiat la 238 de pacienți cu infecții fungice invazive care nu au răspuns la terapia antifungică tradițională. Studiul a implicat 107 pacienți cu aspergiloză, 18 pacienți cu fusarioză, 11 cu cromoblastomicoză sau micetom și 16 cu coccidioidomicoză. Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu cele obținute de la 218 pacienți tratați cu alte medicamente antifungice.
Noxafil a fost, de asemenea, examinat în tratamentul a 350 de pacienți seropozitivi cu candidoză orofaringiană, comparând eficacitatea lor cu cea a fluconazolului. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu un răspuns parțial sau complet la terapie.
În prevenirea infecțiilor fungice invazive, eficacitatea Noxafil a fost examinată la 600 pacienți supuși transplantului de celule stem, utilizând fluoconazol ca comparator și la 602 pacienți cu celule canceroase din sânge sau din măduva osoasă, folosind ca o comparație fluconazol sau itraconazol. Eficacitatea a fost evaluată având în vedere numărul pacienților care au dezvoltat o infecție fungică invazivă, atât probabilă, cât și probabilă, pe parcursul studiilor.
Ce beneficii a prezentat Noxafil în timpul studiilor?
În aspergiloza invazivă, la sfârșitul terapiei, sa observat un răspuns pozitiv la 42% dintre pacienții care au luat Noxafil comparativ cu 26% din grupul de control. Noxafil a fost, de asemenea, eficace în 11 din cele 24 de subiecți cu fuzarioză dovedită sau suspectată, la 9 din cei 11 pacienți cu cromoblastomicoză sau micetom și la 11 din 16 pacienți cu coccidioidomicoză.
În tratamentul candidozei orofaringiene, Noxafil a fost la fel de eficace ca și fluconazolul. După 14 zile de tratament, ambele medicamente au fost eficiente în tratamentul sau ameliorarea a aproximativ 92% dintre pacienți.
În studiile de prevenire, Noxafil a fost la fel de eficace ca și fluconazolul la pacienții care au suferit transplant de celule stem: 5% dintre subiecții din grupul tratat cu Noxafil și 9% dintre subiecții din grupul martor au dezvoltat infecție. Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau hetronazolul la pacienții cu cancer: 2% dintre pacienții tratați cu Noxafil au prezentat o infecție comparativ cu 8% din grupul martor.
Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?
Cel mai frecvent raportate boli nedorite sunt greața (6%) și cefaleea (6%). Alte reacții adverse (observate la un număr de pacienți între 1 și 10 din 100) sunt: neutropenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), dezechilibru electrolitic, anorexie, amețeli, parestezii (furnicături și furnicături), somnolență, vărsături, diaree, dispepsie (indigestie), gură uscată, flatulență, semne de afectare hepatică în sânge, erupție cutanată, astenie (slăbiciune), oboseală și pirexie (febră). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, a se consulta prospectul.
Noxafil nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente. Noxafil nu trebuie administrat pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:
• ergotamină sau dehidroergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
• terfenadină, astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor);
• cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac);
• pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale);
• chinidina (utilizată pentru tratamentul ritmului cardiac anormal);
• halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);
• simvastatină, lovastatină sau atorvastatină (utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol).
În cele din urmă, trebuie luată măsuri de precauție în utilizarea Noxafil la pacienții care iau simultan alte medicamente. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Noxafil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea Noxafilului în infecțiile fungice care au fost refractare la alte medicamente antifungice a fost demonstrată, cu toate că studiul principal a fost efectuat fără un grup de control. Comitetul a hotărât că beneficiile Noxafil depășesc riscurile asociate tratamentului aspergilozelor, fusariozelor, coccidioidomicozelor, cromoblastomicozelor și micetomului invaziv la pacienții care nu tolerează alte medicamente antifungice sau care nu au raportat ameliorări după un tratament minim de 7 zile. De asemenea, sa decis că eficacitatea Noxafilului a fost demonstrată ca terapie de primă linie a candidozei orofaringiene și în profilaxia infecțiilor fungice invazive la pacienții cărora li se administrează chimioterapie pentru leucemia mieloidă acută (AML) sau sindroamele mielodisplazice (MSD) și la pacienții care suferă Transplantul de celule stem hematopoietice (HSCT) în terapia cu doze mari de imunosupresoare pentru boala de transplant la gazdă. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Noxafil
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață pentru Noxafil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării Noxafil (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2006.
