ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Vistide?
Vistide este un concentrat care trebuie diluat într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă cidofovir (75 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Vistide?
Vistide se utilizează în tratamentul retinitei citomegalovirusului (CMV), a unei infecții virale a retinei (membrana sensibilă la lumină care acoperă cea mai interioară a ochiului). Această boală poate duce la pierderea vederii. Vistide se utilizează la pacienții cu sindrom imunodeficienței dobândite (SIDA) care nu suferă de afecțiuni renale și trebuie utilizat numai dacă tratamentul cu alte medicamente nu este posibil.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum utilizez Vistide?
Tratamentul cu Vistide trebuie prescris de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Înainte de a lua Vistide, trebuie evaluată funcția renală a pacientului, deoarece medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni renale. În faza de "inducție", trebuie administrate 5 mg Vistide per kilogram de greutate corporală printr-o perfuzie care durează o oră, o dată pe săptămână în primele două săptămâni. Ulterior, în timpul fazei de "întreținere", administrarea trebuie efectuată o dată la două săptămâni. Prin urmare, tratamentul trebuie continuat pe durata recomandată în orientările locale privind administrarea pacienților cu infecție cu HIV.
Pentru a limita riscul leziunilor renale, pacienții trebuie să ia și un alt medicament, probenecid (2 g cu trei ore înainte de perfuzare, apoi 1 ga două și opt ore după perfuzare) și să li se administreze perfuzie cu litru de soluție salină cu o oră înainte de perfuzia cu Vistide. Probenecid este utilizat pentru a preveni acumularea cidofovirului în rinichi, în timp ce soluția salină este utilizată pentru prevenirea deshidratării.
Cum acționează Vistide?
Substanța activă conținută în Vistide, cidofovir, este un medicament antiviral din clasa "analogilor nucleozidici" care blochează activitatea unei enzime numite "ADN polimerază" a CMV, utilizată de virus pentru a produce ADN. Când virusul nu poate produce ADN, acesta nu se poate reproduce, ceea ce încetinește răspândirea infecției.
Ce studii au fost efectuate pe Vistide?
Efectele Vistide la pacienții cu SIDA cu retinită CMV au făcut obiectul unui studiu de tratament și al unui studiu de întreținere. Studiul de tratament efectuat pe 48 de pacienți netratați anterior cu orice medicament cu retinită CMV a comparat efectele Vistide comparativ cu cazurile în care nu a fost luată nici o terapie. Studiul de întreținere a comparat două doze de întreținere cu Vistide (5 și 3 mg / kg greutate corporală) la 100 de pacienți care nu mai răspund la alte medicamente cu retinită CMV (ganciclovir sau foscarnet) sau care nu au putut lua aceste medicamente . În ambele studii principala măsură de eficacitate a fost timpul scurs înainte de înrăutățirea bolii.
Ce beneficii a prezentat Vistide pe parcursul studiilor?
În studiul de tratament, Vistide a fost mai eficace decât non-tratamentul. La pacienții tratați cu Vistide, agravarea retinitei CMV a apărut în medie după 120 de zile, în timp ce la pacienții fără tratament, agravarea a apărut după 22 de zile. În studiul de întreținere, doza de 5 mg / kg a fost mai eficace decât doza de 3 mg / kg (115 și 49 zile, respectiv).
Care sunt riscurile asociate cu Vistide?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vistide (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia (număr scăzut de globule albe), cefalee, greață, vărsături, alopecie (căderea părului), erupție cutanată, proteinurie în urină), creșteri crescute ale creatininei în sânge (produs rezidual al metabolismului muscular), astenie (slăbiciune) și febră. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Vistide, a se consulta prospectul.
Vistide nu trebuie utilizat la pacienții care sunt hipersensibili (alergic) la cidofovir sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale sau la alte medicamente care pot dăuna rinichilor sau la pacienții care nu pot fi tratați cu probenecid sau cu alte medicamente care conțin sulf. Vistide nu trebuie injectat direct în ochi.
De ce a fost aprobat Vistide?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vistide depășesc riscurile pentru tratamentul retinitei CMV la pacienții cu SIDA și fără boală renală și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în comerțul cu Vistide.
Mai multe informații despre Vistide
La 23 aprilie 1997, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Vistide, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație a fost reînnoită la 23 aprilie 2002 și la 23 aprilie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Gilead Sciences International.
Pentru versiunea EPAR completă a Vistide, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
