Ce este Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)?
Hizentra este o soluție care trebuie injectată sub piele. Conține substanța activă imunoglobulină umană normală (200 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Hizentra - Imunoglobulină umană normală (SCIg)?
Hizentra este indicat la pacienții a căror sânge nu conține suficiente anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli), cunoscute și sub numele de imunoglobuline. Se utilizează pentru a trata următoarele condiții:
- boli de imunodeficiență primară (PID, observate la pacienții cu incapacitatea de a produce un număr suficient de anticorpi);
- nivel scăzut de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfatică cronică (o formă de cancer care afectează un tip de celule albe din sânge) sau cu mielom (o tumoare care afectează un alt tip de celule albe din sânge) și care contractează infecții frecvente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)?
Tratamentul cu Hizentra trebuie inițiat de un medic sau de o asistentă medicală cu experiență în tratamentul pacienților cu sisteme imunitare slăbite; cu toate acestea, chiar și pacienții înșiși (sau cei care au grijă de ei) pot administra medicamentul după ce au fost instruiți să facă acest lucru și după monitorizarea inițială. Hizentra trebuie administrat prin perfuzie subcutanată (adică o injecție efectuată foarte lent sub piele), pe locuri precum abdomenul, coapsa, brațul și șoldul. De obicei, injectarea se efectuează o dată pe săptămână, astfel încât să se administreze o doză lunară de aproximativ 2-4 ml pe kilogram de greutate corporală, dar doza și frecvența injecției depind de greutatea corporală a pacientului și pot fi ajustate pe baza răspunsului. La începutul tratamentului, medicul poate decide să administreze o doză inițială de încărcare de 1-2, 5 ml / kg.
Cum acționează Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)?
Substanța activă din Hizentra, imunoglobulină umană normală, este o proteină foarte purificată extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui). Acesta conține imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG a fost folosit ca medicament de la anii 1980 și are o activitate vastă împotriva organismelor care cauzează infecții. Hizentra ajută la restabilirea nivelurilor anormal de scăzute de IgG în sângele pacientului, revenind la niveluri normale.
Ce studii au fost efectuate pe Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)?
Deoarece imunoglobulina umană obișnuită a fost folosită de mult timp pentru a trata aceste boli și în conformitate cu orientările actuale, Hizentra a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 51 de pacienți cu PID, tratați anterior cu imunoglobulină. uman timp de cel puțin șase luni. Hizentra a fost administrat acestor pacienți în fiecare săptămână timp de 28 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost compararea dintre cele mai scăzute niveluri de IgG (numite "nivele de bază") observate în timpul tratamentului cu Hizentra și cele mai scăzute niveluri înregistrate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Ce beneficii a prezentat Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg) în timpul studiilor?
Cele mai scăzute niveluri de IgG observate în tratamentul cu Hizentra (nivel mediu de referință de 8, 1 g pe litru) au fost comparabile cu cele identificate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Care sunt riscurile asociate cu Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)?
Ocazional pot apărea reacții adverse cum ar fi frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială scăzută și dureri de spate ușoare până la moderate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hizentra, a se consulta prospectul. Hizentra nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi alergici la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu hiperprolineie (o tulburare genetică care determină niveluri ridicate de prolină de aminoacizi în sânge). Nu trebuie injectat într-un vas de sânge (vena sau artera).
De ce a fost aprobată Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)?
CHMP a observat că Hizentra, administrat săptămânal prin injecții, care poate fi efectuată și acasă, poate preveni infecțiile bacteriene grave la pacienții cu PID și că reacțiile adverse nu sunt frecvente sau severe. Prin urmare, acesta a decis că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Hizentra - imunoglobulină umană normală (SCIg)
Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Hizentra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Hizentra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2011.
