Ce este Raloxifene Teva?
Raloxifen Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (60 mg).
Raloxifen Teva este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similară cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Raloxifen Teva este utilizat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care face fragile oase) la femei după menopauză. Sa demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ fracturile vertebrale (coloanei vertebrale), dar nu și fracturile de șold.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Raloxifene Teva?
Doza recomandată pentru femeile adulte și femeile în vârstă este de un comprimat pe zi, la mese sau la mese. Pacienților li se pot administra suplimente de calciu și vitamina D dacă doza de alimentație este insuficientă. Raloxifene Teva este destinat utilizării pe termen lung.
Cum acționează Raloxifene Teva?
Osteoporoza survine atunci când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la rupere (fracturi). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile de estrogen ale hormonului feminin scad: estrogenul încetinește degradarea osoasă și îl face mai puțin predispus la fracturi.
Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM). Raloxifenul acționează ca un "agonist" al receptorului estrogenic (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale corpului. Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra osului, dar nu are niciun efect asupra sânului sau uterului.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Raloxifene Teva?
Studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că acestea erau bioechivalente cu medicamentul de referință denumit Evista. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Deoarece Raloxifene Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Evista. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Mai multe informații despre Raloxifene Teva
La data de 29 aprilie 2010, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Raloxifene Teva, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2010.
