Ce este Capecitabine SUN - Capecitabine și pentru ce se utilizează?
Capecitabină SUN este un medicament antitumoral care conține substanța activă capecitabină . Se utilizează pentru a trata:
- colon carcinom (intestin gros). Capecitabina SUN este utilizată în combinație sau în absența altor medicamente anti-cancer la pacienții aflați în stadiul III sau la "Dukes C" chirurgie de cancer de colon;
- cancerul colorectal metastatic (tumoarea intestinului gros difuzează în alte părți ale corpului). Capecitabina SUN este indicată în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie;
- carcinomul gastric (de stomac) în stadii avansate. Capecitabina SUN este indicată în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv una care conține platină, cum ar fi cisplatina;
- cancer la sân avansat local sau metastatic (adică a început să se răspândească în alte părți ale corpului). Capecitabina SUN este indicată în asociere cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului) după rezultatul negativ al tratamentului cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros). De asemenea, poate fi utilizat ca monoterapie atunci când tratamentul cu antracicline și taxani (un alt tip de medicamente anticanceroase) a eșuat sau dacă nu este indicat să se repete tratamentul cu antraciclină.
Capecitabine SUN este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Capecitabine SUN este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xeloda. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum să utilizați Capecitabină SUN - Capecitabină?
Capecitabină SUN este disponibilă sub formă de comprimate (150 și 500 mg). Poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Capecitabina SUN se administrează de două ori pe zi în doze cuprinse între 625 și 1 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului). Doza depinde de tipul de tumoare tratată. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 mg și 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Capecitabină tabletele SUN trebuie înghițite cu apă în decurs de 30 de minute de la masă. Tratamentul continuă timp de șase luni după operația de colon. Pentru alte tipuri de cancer, tratamentul este suspendat dacă boala se agravează sau dacă pacientul nu-l tolerează. Este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice (renale) sau renale și la cei cu anumite efecte nedorite. Informații complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Capecitabine SUN - Capecitabine?
Substanța activă din Capecitabină SUN, capecitabină, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celule care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". Capecitabina este un promedicament transformat în 5-fluorouracil (5-FU) în organism, în principal în celulele canceroase. Se administrează în comprimate, în timp ce în mod normal se injectează 5-FU. 5-FU este un analog al pirimidinei, care este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN și ARN). În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în sinteza noului ADN. În acest fel, inhibă creșterea celulelor canceroase până când provoacă distrugerea lor.
Ce studii au fost efectuate pe Capecitabine SUN - Capecitabine?
Deoarece Capecitabine SUN este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Xeloda. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Capecitabine SUN - Capecitabine?
Deoarece Capecitabine SUN este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Capecitabine SUN - Capecitabină?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Capecitabine SUN sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalentă cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Capecitabine SUN în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Capecitabine SUN - Capecitabină?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Capecitabine SUN este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Capecitabine SUN, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Capecitabine SUN - Capecitabine
La 21 iunie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Capecitabine SUN, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Capecitabine SUN, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2013
