Ce este Abilify?
Abilify este un medicament care conține substanța activă aripiprazol. Este disponibil în tablete (albastru dreptunghiular: 5 mg, dreptunghiular roz: 10 mg, galben rotund: 15 mg, rotund roz: 30 mg), comprimate rotunde orodispersabile (topire în gură; : 10 și 30 mg, galben: 15 mg), în soluție orală (1 mg / ml) și în soluție injectabilă (7, 5 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Abilify?
Abilify este indicat la pacienții cu următoarele afecțiuni mintale:
- schizofrenie, boală mintală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații (auz sau văzând lucruri care nu există), suspiciune și iluzii (credințe greșite). Abilify se utilizează pentru a trata pacienții cu vârsta de 15 ani și peste;
- tulburare bipolară de tip I, o tulburare mintală în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de euforie anormală) alternând cu perioade de dispoziție normală. De asemenea, pot să apară episoade de depresie. Abilify se utilizează pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale la pacienții care au răspuns la medicament în trecut. Abilify se utilizează la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Soluția injectabilă este utilizată pentru controlul rapid al comportamentului agitat sau perturbat la adulți, unde doza orală nu este recomandată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Abilify?
În cazul schizofreniei, doza inițială recomandată este de 10 sau 15 mg pe zi pe cale orală la adulți, urmată de o doză de întreținere de 15 mg o dată pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi și crește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi. Pentru tulburarea bipolară, doza inițială recomandată este de 15 mg o dată pe zi pe cale orală, administrată singură sau în asociere cu alte medicamente. Pentru a preveni episoadele maniacale, trebuie menținută aceeași doză. Pentru ambele boli, unii pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
Soluția orală sau comprimatele orodispersabile poate fi utilizată la pacienții cu dificultăți la înghițirea comprimatelor. Tabletele orodispersabile sunt luate prin plasarea lor pe limbă,
unde se dizolvă rapid în contact cu saliva sau se diluează în apă înainte de administrare. Soluția injectabilă este destinată utilizării pe termen scurt numai la adulți și trebuie înlocuită cu comprimate, comprimate orodispersabile sau soluție orală cât mai curând posibil: doza uzuală este de 9, 75 mg într-o singură injecție în mușchiul umăr sau gluteus, dar dozele eficiente variază de la 5, 25 mg la 15 mg. O a doua injecție poate fi administrată începând cu două ore după prima, când este necesar, până la un maxim recomandat de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza zilnică nu trebuie să depășească 30 mg. Doza de Abilify trebuie ajustată dacă pacienții iau alte medicamente care sunt metabolizate în mod similar. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Abilify?
Substanța activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic. Deși mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, se crede că această substanță se leagă de o serie de receptori de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului, ceea ce întrerupe semnalele transmise între celulele creierului prin "neurotransmițători", adică substanțe chimice care permit celulele nervoase pentru a comunica între ele. Se crede că aripiprazolul acționează în primul rând ca un "agonist parțial" pentru receptorii neurotransmițători ai dopaminei și 5-hidroxitriptaminei (cunoscuți și ca serotonina). Acest lucru înseamnă că aripiprazolul acționează ca dopamina și 5-hidroxitriptamina activând acești receptori, dar mai puțin puternic decât neurotransmițătorii. Deoarece 5-hidroxitriptamina și dopamina sunt implicate în schizofrenie și tulburarea bipolară, aripiprazolul contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și împiedicând reapariția acestora.
Ce studii au fost efectuate pe Abilify?
Pentru tratamentul schizofreniei, au fost efectuate trei studii principale pe termen scurt, de patru până la șase săptămâni, care au inclus 1 203 de adulți, în care comprimatele Abilify au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv). Eficacitatea Abilify în prevenirea reapariției simptomelor a fost examinată în trei studii cu o durată de până la un an. În două dintre aceste studii, comparatorul utilizat a fost haloperidolul (un alt medicament antipsihotic). Tabletele Abilify au fost, de asemenea, comparate cu placebo într-un studiu care a inclus 302 de pacienți cu vârste între 13 și 17 ani. Soluția injectabilă a fost comparată cu placebo într-un interval de timp de două ore, în două studii care au implicat 805 de adulți schizofrenici sau cu condiții asociate într-o stare de agitație. În toate studiile, schimbarea simptomelor pacientului a fost măsurată pe baza unei scări standard a evaluării schizofreniei.
Pentru tratamentul tulburării bipolare, au fost efectuate opt studii principale ale Abilify administrate pe cale orală. Cinci dintre aceste studii au comparat Abilify cu un placebo pe o perioadă de trei săptămâni dintr-un total de 1 900 de pacienți și două dintre aceste studii au continuat timp de încă nouă săptămâni pentru a studia menținerea efectului, utilizând haloperidol și litiu ( alte medicamente antipsihotice) ca comparatoare. Cel de-al șaselea studiu a comparat Abilify cu haloperidol pe o perioadă de 12 săptămâni, din 347 de pacienți, iar cel de-al șaptelea studiu a comparat Abilify cu un placebo în prevenirea recidivei la 160 de pacienți ale căror simptome maniacale au fost deja stabilizate cu Abilify. Cel de-al optulea studiu a examinat efectul adăugării Abilify sau a unui placebo la tratamentul existent cu litiu sau valproat (un alt medicament antipsihotic) la 384 pacienți. Abilify în soluție injectabilă a fost comparat cu lorazepam (un alt medicament antipsihotic) și cu placebo, pe o perioadă de două ore, într-un studiu care a implicat 301 de pacienți cu simptome de agitație. În toate studiile, schimbarea simptomelor pacientului a fost considerată ca o funcție a unei scale standard de evaluare bipolară, adică numărul pacienților care au răspuns la tratament.
Compania a efectuat, de asemenea, studii pentru a verifica absorbția comprimatelor orodispersabile și a soluției orale de către organism.
Ce beneficii a prezentat Abilify pe parcursul studiilor?
Abilify a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor de schizofrenie în studiile pe termen scurt. În studiile pe termen lung, medicamentul a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca și haloperidolul, după cel mult un an de tratament. Abilify a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo timp de șase săptămâni în studiul adolescent și efectul a fost menținut timp de mai mult de șase luni la pacienții cu vârsta peste 15 ani. În ambele studii cu soluție injectabilă, subiecții care au primit Abilify au prezentat o reducere semnificativ mai mare a simptomelor de agitație decât la pacienții tratați cu placebo.
În cazul utilizării pentru tratamentul tulburării bipolare, Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale în patru din cinci studii pe termen scurt. Medicamentul a raportat, de asemenea, efecte similare cu haloperidolul și litiul pe o perioadă de trei săptămâni. Efectul a durat până la 12 săptămâni. Abilify a fost mai eficace decât placebo, de asemenea, în prevenirea recidivei episoadelor maniacale la pacienții tratați anterior timp de până la 74 de săptămâni și ca tratament adjuvant la alte tratamente în curs de desfășurare. Abilify injecții au fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de agitație și au fost similare cu lorazepam.
Care sunt riscurile asociate cu Abilify?
La adulți, cele mai frecvente efecte secundare ale administrării orale Abilify (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neliniștea, insomnia, anxietatea, tulburarea extrapiramidală (convulsii sau spasme necontrolate), acatizia (incapacitatea de a sta în continuare) ), tremor, amețeli, somnolență, sedare, cefalee, vedere încețoșată, dispepsie (arsuri la stomac), vărsături, greață, constipație, hipersecreție salivară (creșterea producției de saliva) și oboseală. Akathisia este mai frecventă la pacienții cu tulburare bipolară decât la pacienții schizofrenici. Efectele secundare sunt similare la adolescenți, dar somnolența, sedarea și tulburările extrapiramidale sunt mai frecvente decât la adulți. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu injectarea (observate între 1 și 10 pacienți din 100) sunt somnolență, amețeli, cefalee, acatizie, greață și vărsături. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abilify, a se consulta prospectul.
Abilify nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aripiprazol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Abilify?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Abilify depășesc riscurile acestuia în tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste și în episoade maniacale moderate până la severe. a tulburării bipolare de tip I, precum și pentru prevenirea unui nou episod maniac la pacienții care au prezentat episoade de dominanță manie și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. De asemenea, Comitetul a decis că beneficiile soluției injectabile depășesc riscurile pentru controlul rapid al agitației și perturbărilor comportamentale la pacienții cu schizofrenie sau la pacienții cu episoade maniacale în tulburarea bipolară I, nu este indicat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abilify.
Mai multe informații despre Abilify:
La 4 iunie 2004, Comisia Europeană a acordat Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 4 iunie 2009.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009
