Caracteristicile medicamentului
GANFORT este o picătură pentru ochi care vine sub forma unei soluții incolore sau ușor gălbui.
componentele active sunt două: bimatoprost (0, 3 mg / ml) și timolol (5 mg / ml).
Indicații terapeutice
GANFORT este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară (în interiorul ochiului) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis (o boală în care incapacitatea fluxului de lichid al ochiului determină creșterea presiunii intraoculare) sau hipertensiunea arterială ocular (presiune intraoculară mai mare decât în mod normal). GANFORT conține o combinație de două substanțe, un beta blocant (timolol) și o prostamidă (bimatoprost) și se utilizează la pacienții care nu răspund adecvat la tratamentul cu picături oftalmice care conțin, în mod alternativ, substanțe beta-blocante sau analogi de prostaglandină. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
GANFORT trebuie administrat în ochiul afectat până la o picătură o dată pe zi dimineața.
Mecanisme de acțiune
Creșterea presiunii intraoculare determină deteriorarea retinei (membrana sensibilă la lumină situată în spatele ochiului) și a nervului optic (care transmite semnale de la ochi la creier), cu posibilă afectare vizuală severă sau chiar orbire. GANFORT reduce riscul unor asemenea deteriorări prin scăderea presiunii. Cele două componente active ale GANFORT, bimatoprost și timolol, reduc presiunea intraoculară prin acțiune diferită. Bimatoprostul este o prostamidă, o substanță conectată la prostaglandină F2a, care mărește fluxul de lichide conținute în ochi. Bimatoprostul administrat singur a obținut deja autorizația de introducere pe piață în Uniunea Europeană sub denumirea de Lumigan. Timolol este un beta-blocant care reduce producția de lichide în ochi și este utilizat în mod obișnuit în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
Studiile efectuate
Au fost efectuate patru studii pe un total de 1964 pacienți cu vârsta cuprinsă între 25 și 87 de ani. În trei dintre aceste studii, pacienții au fost tratați timp de 3 luni cu GANFORT în administrare zilnică unică sau cu picături pentru ochi care conțin, în mod alternativ, timolol sau bimatoprost; în două dintre aceste studii, tratamentul a fost prelungit pentru încă 9 luni. În al patrulea studiu, pacienții au fost tratați cu GANFORT sau cu timolol și bimatoprost în combinație. Parametrul evaluat în toate studiile a fost modificarea presiunii intraoculare pe parcursul studiului. Un studiu a evidențiat și numărul pacienților cu o presiune intraoculară mai mică de 18 mmHg (presiunea este măsurată în mmHg, la pacienții cu glaucom această valoare este, în general, mai mare de 21 mmHg).
Beneficiile rezultate în urma studiilor
În ansamblu, studiile au demonstrat eficacitatea GANFORT în reducerea presiunii intraoculare, cu o scădere de aproximativ 8-10 mmHg. Eficacitatea GANFORT a fost mai mare decât cea a timololului în monoterapie și egală cu cea a bimatoprostului administrat în monoterapie. Dacă luăm în considerare cele două studii care au comparat GANFORT și cele două substanțe active luate separat (1061 pacienți) și pacienții cu presiune necontrolată cu picături oftalmice care conțin numai prostaglandine (aproximativ o treime dintre ele), observăm că medicamentul a fost mai eficace decât bimatoprost luate în monoterapie. GANFORT a reușit să scadă presiunea la mai puțin de 18 mmHg la 18, 7% dintre acești pacienți, comparativ cu 10, 2% obținut numai de bimatoprost; în plus, a permis o reducere a presiunii de peste 20% comparativ cu presiunea de pre-studiu la 67, 9% dintre pacienți, comparativ cu 48, 9% dintre pacienții tratați numai cu bimatoprost. GANFORT este de asemenea eficient în ceea ce privește bimatoprostul și timololul în combinație.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare, observate la mai mult de un pacient din 10, sunt hiperemia conjunctivală (o cantitate mai mare de sânge la nivelul ochiului, care cauzează roșeață) și prelungirea genelor. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu GANFORT, vă rugăm să consultați prospectul.
GANFORT nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate (alergică) la bimatoprost, timolol sau la oricare alt component, la pacienții cu astm bronșic sau la pacienții cu afecțiuni pulmonare severe sau la cei cu anumite afecțiuni cardiace. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Deoarece GANFORT conține clorură de benzalconiu, purtătorii lentilelor de contact moi trebuie să fie atenți deoarece pot deveni decolorați. GANFORT poate provoca rumenirea pleoapelor sau a irisului.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că GANFORT sa dovedit a fi eficace și capabil să contribuie la îmbunătățirea respectării regimului terapeutic de către pacienții care nu răspund la picăturile oftalmice cu o singură substanță activă. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile GANFORT depășesc riscurile în tratamentul glaucomului cu unghi deschis și a hipertensiunii oculare la pacienții care nu răspund în mod satisfăcător la beta-blocante sau la analogi de prostaglandină topici și, prin urmare, a recomandat eliberarea
din autorizația de punere pe piață pentru GANFORT.
Informații suplimentare
La 19 mai 2006, Comisia Europeană a acordat Allergan Pharmaceuticals Ireland o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru GANFORT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a evaluării (EPAR) a GANFORT, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: aprilie 2006
