Ce este Pegasys?
Pegasys este un medicament care conține substanța activă peginterferon alfa-2a. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în flacoane sau seringi preumplute (135 și 180 micrograme).
Pentru ce se utilizează Pegasys?
Pegasys este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu următoarele afecțiuni:
- hepatita cronică B (o inflamație a ficatului prelungită în timp și cauzată de virusul hepatitei B). Se utilizează la pacienții cu boală hepatică compensată (atunci când ficatul este deteriorat, dar funcționează în mod normal), în care se observă semne de reproducere a virusului și de afectare a ficatului (niveluri crescute de alanin aminotransferază [ALT], o enzimă a ficatului și semne de deteriorare atunci când tesutul hepatic este examinat sub microscop);
- hepatita cronică C (o inflamație a ficatului prelungită în timp și cauzată de virusul hepatitei C). Acesta poate fi utilizat la pacienții cu ciroză hepatică sau la indivizi coinfectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Tratamentul optim cu Pegasys este combinat cu ribavirina (un medicament antiviral). Această asociere este indicată la pacienții netratați anterior (adică nu au fost tratați anterior) și la pacienții pentru care tratamentul anterior, inclusiv orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină, nu a avut efect. Pegasys poate fi utilizat singur la pacienții care nu pot tolera sau nu pot lua ribavirină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pegasys?
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită B sau C. Pegasys se administrează prin injectare sub piele în abdomen sau coapsă. Doza este, de obicei, 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni, deși unele persoane cu hepatită C pot necesita 16, 24 sau 72 de săptămâni de tratament. În cazul reacțiilor adverse, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru toate informațiile privind dozajul, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Pegasys?
Substanța activă din Pegasys, peginterferon alfa-2a, aparține grupului de "interferoni". Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor cum ar fi infecțiile virale. Mecanismul de acțiune al interferonilor alfa în bolile virale nu este încă pe deplin cunoscut; cu toate acestea, se crede că acționează ca imunomodulatori (substanțe care modifică răspunsurile imune, adică apărarea organismului). Alfa interferonii pot opri, de asemenea, proliferarea virușilor.
Peginterferonul alfa-2a este foarte similar cu interferonul alfa-2a, disponibil deja în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Roferon. În Pegasys, interferonul alfa-2a a fost "pegilat" (adică acoperit cu o substanță chimică numită polietilenglicol). Aceasta reduce viteza cu care substanța este eliminată din organism și permite administrarea mai puțin frecventă a medicamentului. Interferonul alfa-2a conținut în Pegasys este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon alfa. -2a. Interferonul de înlocuire acționează ca interferonul alfa produs în mod natural.
Ce studii au fost efectuate pe Pegasys?
În hepatita cronică C Pegasys a fost studiat singur în trei studii care au inclus un total de 4441 de pacienți și în asociere cu ribavirină într-un studiu care a inclus 1 149 de pacienți. Toate aceste studii au durat 48 săptămâni și au comparat eficacitatea Pegasys cu cea a interferonului alfa-2a. Alte studii privind combinația dintre Pegasys și ribavirină includ: un studiu comparativ al două doze și două durate de tratament (24 sau 48 de săptămâni) la 1 285 de pacienți; un studiu care a comparat două tratamente cu durata de 16 și 24 de săptămâni la 1 469 de pacienți, un studiu efectuat pe 514 pacienți cu valori ale ALT normale; un studiu cu 860 de pacienți infectați concomitent cu HIV și un studiu final de 950 de pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2b și ribavirină.
În hepatita cronică B, au fost efectuate două studii pentru a compara Pegasys cu lamivudină (alt medicament antiviral) la 820 pacienți cu HBeAg pozitiv (de exemplu, infectați cu virusul hepatitei B) și la 552 de pacienți cu HBeAg negativ adică cu un tip de virus mutant care a produs o formă de hepatită cronică B mai dificil de tratat).
În toate cazurile, principala măsură a eficacității a fost dispariția markerilor virusului hepatitei din sânge la sfârșitul tratamentului și la vizita de control după șase luni.
Ce beneficii a prezentat Pegasys în timpul studiilor?
Pentru hepatita cronică C, numai Pegasys sa dovedit a fi mai eficace decât interferonul alfa-2a. Un număr mai mare de subiecți au răspuns la tratament, între 28% și 39% dintre pacienții tratați cu Pegasys, la care nu au fost detectați markeri ai infecției hepatice în sânge la 8% -19% dintre subiecții tratați cu interferon alfa-2a. Pegasys a fost mai eficace în combinație cu ribavirină decât în monoterapie (reacție favorabilă de 45% la vizita de control comparativ cu 24%) și la fel de eficace ca și combinația de interferon alfa-2a și ribavirină (39% dintre răspunsurile favorabile). Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Pegasys, chiar și la pacienții cu HIV și cei care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Pentru hepatita cronică B, Pegasys a fost mai eficace decât lamivudina la pacienții cu HBeAg pozitiv și la pacienții cu HBeAg negativ. Procentul pacienților care nu au prezentat semne de activitate virală în sânge la vizită de control a fost de 32% cu Pegasys și cu 22% cu lamivudină la subiecții pozitivi cu HBeAg și de 43% cu Pegasys și cu 29% cu lamivudină în Pacienți cu HBeAg negativ.
Care sunt riscurile asociate cu Pegasys?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pegasys (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anorexia (pierderea poftei de mâncare), cefalee, insomnie, iritabilitate, depresie, amețeli, greață, diaree, dureri abdominale, alopecie părul), mâncărime, mialgie (dureri musculare) și artralgie (dureri articulare), oboseală, febră, frisoane, reacții la locul de administrare și durere. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pegasys, a se consulta prospectul.
Pegasys nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferonii alfa sau la oricare dintre celelalte componente. Pegasys nu trebuie administrat la:
- pacienții cu hepatită autoimună (o boală în care organismul atacă ficatul);
- pacienți cu afecțiuni hepatice severe;
- pacienți cu antecedente de boală cardiacă severă;
- Pacienții cu HIV care prezintă semne de afecțiune hepatică severă.
Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Pegasys?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile tratamentului cu Pegasys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B și C și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Pegasys:
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Pegasys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iunie 2002. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 iunie 2007.
Pentru versiunea completă a evaluării Pegasys (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
