Ce este Synflorix?
Synflorix este un vaccin. Este o suspensie injectabilă care conține părți din bacteria Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Pentru ce se utilizează Synflorix?
Synflorix este utilizat pentru vaccinarea sugarilor și a copiilor cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și doi ani împotriva bolilor invazive și a otitei medii acute (infecția urechii medii) cauzată de S. pneumoniae . Boala invazivă se dezvoltă atunci când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave cum ar fi septicemia (infecția sângelui), meningita (infecția membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală) și pneumonia (infecția plămânilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Synflorix?
Programul de vaccinare Synflorix depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
- Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și șase luni, se administrează trei doze cu un interval de cel puțin o lună între o doză și o altă doză. Se recomandă administrarea unei a patra doze ca "rapel" cel puțin șase luni după a treia doză, de preferat atunci când copilul are între 12 și 15 luni.
- Copiii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni primesc două doze la un interval de cel puțin o lună unul de celălalt. Administrarea unei a treia doze ca "booster" se recomandă cel puțin două luni după a doua doză, în timpul celui de-al doilea an de viață al copilului.
- Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni primesc două doze la un interval de cel puțin două luni una de cealaltă. Necesitatea unei doze de rapel la această grupă de vârstă nu a fost stabilită.
Vaccinul se administrează prin injectare în mușchiul coapsei în cazul nou-născuților sau în mușchiul umărului la copiii mici. Se recomandă ca toți copiii care primesc prima doză de Synflorix să finalizeze întregul curs de vaccinare.
Cum acționează Synflorix?
Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Când o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște părțile bacteriei ca fiind "străine" și produce anticorpi specifici. Sistemul imunitar
atunci va fi capabil să producă mai rapid anticorpi dacă este expus din nou la bacterie. Acest lucru vă ajută să vă protejați de boală.
Synflorix conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din "capsula" care înconjoară bacteria S. pneumoniae . Aceste polizaharide au fost purificate, apoi "conjugate" (atașate) la un vector care ajută la recunoașterea acestora de către sistemul imunitar. Vaccinul este, de asemenea, "adsorbit" (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Synflorix conține polizaharide derivate din 10 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipuri 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F și 23F). În Europa, se estimează că acestea sunt responsabile pentru aproximativ 56 până la 90% din cazurile de boli invazive la copiii cu vârsta sub cinci ani.
Ce studii au fost efectuate pe Synflorix?
Efectele Synflorix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Capacitatea Synflorix de a activa producerea de anticorpi (imunogenitate) a fost testată într-un singur studiu principal care a inclus 1650 de sugari sănătoși cu vârste între șase și 12 săptămâni. Synflorix a fost comparat cu un alt vaccin autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru a proteja copiii împotriva infecției cu S. pneumoniae și care conține șapte din cele 10 polizaharide incluse în Synflorix. Studiul a comparat imunogenitatea celor două vaccinuri împotriva diferitelor polizaharide.
Un alt studiu principal a fost realizat pentru a determina dacă Synflorix garantează prevenirea otitei medii acute. Studiul a inclus aproape 5000 de nou-născuți de 3 luni și a comparat un vaccin experimental care conține aceleași polizaharide Synflorix cu un alt vaccin care nu este activ împotriva infecției cu S. pneumoniae (în acest caz, un vaccin împotriva virusul hepatitei A). Copiii au fost urmăriți până la sfârșitul celui de-al doilea an de viață.
Studiile ulterioare au analizat efectele vaccinărilor de rapel și vaccinări la copiii mai în vârstă și copii.
Ce beneficii a prezentat Synflorix în timpul studiilor?
În studiul de imunogenitate, Synflorix a produs un răspuns similar celui al vaccinului comparativ pentru majoritatea polizaharidelor de S. pneumoniae pe care le au în comun. Synflorix a fost echivalent cu cel al vaccinului comparator în activarea producerii de anticorpi față de cinci dintre polizaharidele pe care cele două vaccinuri le avea în comun (4, 9V, 14, 18C și 19F), dar a fost mai puțin eficace decât vaccinul comparativ. pentru două (6B și 23F). Pentru celelalte trei polizaharide (1, 5, 7F), Synflorix a fost eficace în activarea producției de anticorpi.
În studiul care a observat otita medie, vaccinul experimental care conținea aceleași polizaharide Synflorix a fost mai eficace decât vaccinul de comparație în prevenirea otitei medii. Debutul primului episod de otită medie acută a fost redus la jumătate la copiii care au primit vaccinul comparativ cu cei care au primit produsul comparativ. Bazându-se pe o comparație a răspunsului imun Synflorix cu cea a vaccinului utilizat în studiu, se așteaptă ca Synflorix să asigure o protecție similară împotriva otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae.
Celelalte studii au arătat că, deși Synflorix a produs un răspuns mai mic al anticorpilor la sugari și copii mai mari decât vaccinul comparativ, acesta a îndeplinit criterii prestabilite și a fost considerat acceptabil în acest grup. Ambele Synflorix și vaccinul de comparație au arătat o creștere a producției de anticorpi după vaccinări de rapel.
Care sunt riscurile asociate cu Synflorix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synflorix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerea, înroșirea și umflarea locului de injectare, somnolență, pierderea apetitului, febră și iritabilitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Synflorix, a se consulta prospectul.
Synflorix nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte substanțe. Copiii cu febră mare nu trebuie să primească vaccinul până când sunt vindecați, dar pot primi vaccinul dacă au o ușoară infecție, de ex. o frig.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Synflorix este utilizat la copii foarte prematuri, există riscul ca copiii să fie apnee (scurte întreruperi ale respirației). Respirația lor trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Synflorix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că răspunsul sistemului imun la Synflorix a fost comparabil cu cel al vaccinului de comparație, autorizat deja pentru protecția copiilor împotriva bacteriei S. pneumoniae din UE. Comitetul a luat în considerare și faptul că Synflorix conține alte polizaharide derivate din tipurile de S. pneumoniae care sunt responsabile pentru bolile din Europa. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Synflorix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva bolilor invazive și a otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae la sugari și copii de la șase săptămâni până la doi ani. vârstă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Synflorix.
Alte informații despre Synflorix:
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals SA o autorizație de introducere pe piață pentru Synflorix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Synflorix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
