Ce este Tasigna?
Tasigna este un medicament care conține substanța activă nilotinib. Medicamentul este disponibil în capsule de culoare galben deschis (200 mg).
Pentru ce se utilizează Tasigna?
Tasigna este utilizat pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de tumoare albe din sânge, în care granulocitele (o clasă de celule albe din sânge) încep să scadă din control. Se utilizează atunci când pacientul este "cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph +), ceea ce înseamnă că unele gene ale pacientului s-au reorganizat pentru a forma un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia, care produce o enzimă care duce la dezvoltarea leucemie.
Tasigna se utilizează în faza "cronică" și "accelerată" a LMC. Nu există informații privind eficacitatea la pacienții la care boala se află în "criză blastică" (altă fază a LMC).
Tasigna se utilizează la pacienții care prezintă intoleranță sau rezistență la alte tratamente, inclusiv la cei cu imatinib (un alt medicament anticanceros) sau când boala lor nu răspunde tratamentelor menționate mai sus.
Deoarece numărul pacienților cu LMC este scăzut, boala este considerată "rară" și Tasigna a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Tasigna?
Tratamentul cu Tasigna trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei mieloide cronice. Doza recomandată este de două capsule de două ori pe zi, până când pacientul raportează beneficii. Doza trebuie redusă sau întreruptă dacă pacientul are unele efecte nedorite asupra sângelui.
Cele două doze trebuie luate cu aproximativ 12 ore de deșeuri. Capsulele sunt ingerate întregi cu ajutorul unui pahar de apă, postinând cu două ore înainte și o oră după fiecare doză. Dacă este necesar, Tasigna poate fi administrat împreună cu alte medicamente. Acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cardiace grave. Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum funcționează Tasigna?
Nilotinibul, substanța activă din Tasigna, aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori de protein kinază. Acești compuși acționează prin inhibarea unei clase de enzime cunoscute sub numele de
protein kinaza. Nilotinibul acționează blocând proteina kinaza numită "BCR-ABL" kinază. Această enzimă este produsă de celulele leucemice, ceea ce determină o proliferare necontrolată. Prin blocarea kinazei Bcr-Abl, Tasigna ajută la controlul expansiunii celulelor leucemice.
Ce studii au fost efectuate pe Tasigna?
Efectele Tasigna au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Tasigna a fost studiată în două studii principale care au inclus un total de 439 de pacienți cu LMC, care nu tolera imatib sau a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu acest medicament. Tasigna nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Primul studiu a inclus un total de 320 de pacienți a căror boală se afla în "faza cronică", dintre care trei sferturi nu mai răspunde la imatinib. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au avut un "răspuns citogenetic major" (procentul celulelor albe din sânge la pacienții cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35%). Cel de-al doilea studiu a inclus un total de 119 pacienți a căror boală se afla în "fază accelerată", dintre care patru cincimi nu mai răspundeau la imatinib. Principala măsură a eficacității sale a fost proporția pacienților care au avut un "răspuns hematologic" (o revenire la procentul normal al celulelor albe din sânge).
Ce beneficii a prezentat Tasigna în timpul studiilor?
În studiul CML cu fază cronică, 156 (49%) dintre cei 320 de pacienți au avut un răspuns citogenetic semnificativ după administrarea Tasigna timp de 341 de zile în medie (aproximativ unsprezece luni). În studiul CML cu fază accelerată, 50 (42%) dintre cei 119 pacienți au prezentat un răspuns hematologic semnificativ după administrarea Tasigna timp de 202 de zile în medie (aproximativ șapte luni). În ambele studii Tasigna a avut un efect similar atât la pacienții care nu au tolerat imatinib, cât și la cei la care boala nu mai răspunde la acest medicament.
Care sunt riscurile asociate cu Tasigna?
Cele mai frecvente efecte secundare cauzate de Tasigna (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt trombocitopenia (număr scăzut al numărului de trombocite), neutropenie (număr scăzut în numărul leucocitelor), anemie (număr scăzut în numărul de celule roșii din sânge), dureri de cap, greață, amețeală, diaree, erupție cutanată, mâncărime, oboseală și niveluri crescute ale lipazei în sânge (o enzimă produsă de pancreas). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tasigna, a se consulta prospectul.
Tasigna nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nilotilib sau la oricare dintre celelalte componente (componente).
De ce a fost aprobat Tasigna?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) concluzionează că, deși nu a fost comparat cu niciun alt tratament, eficacitatea Tasigna a fost demonstrată în mod suficient și comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă. Comitetul a hotărât că beneficiile Tasigna sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul LMC în fază adultă accelerată și cronică pozitivă la cromozomul Philadelphia cu rezistență sau intoleranță la o terapie anterioară incluzând imatinib. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tasigna.
Ce măsuri au fost luate pentru a asigura utilizarea sigură a Tasigna?
Compania care produce Tasigna va furniza un pachet de informații în fiecare stat membru medicilor și farmaciștilor care prescriu sau distribuie medicamentul. Acest pachet le va reaminti cum să utilizeze în mod sigur Tasigna la pacienți.
Mai multe informații despre Tasigna
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Tasigna, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2007.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane cu privire la Tasigna, faceți clic aici.
EPAR-ul complet pentru Tasigna este disponibil aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009
