Ce este Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka este un medicament antiviral utilizat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite ( SIDA).
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka este, de asemenea, utilizat pentru a preveni infecția HIV-1 cu transmitere sexuală la adulți cu risc crescut de a contracta o astfel de infecție (profilaxia pre-expunere). Ar trebui să fie utilizat în asociere cu practici sexuale mai sigure, cum ar fi utilizarea prezervativelor.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka conține două substanțe active: emtricitabină și tenofovir disoproxil. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Truvada. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum să utilizați Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka este disponibil sub formă de comprimate (200 mg emtricitabină și 245 mg tenofovir disoproxil). Doza recomandată pentru tratamentul sau prevenirea infecției cu HIV este un comprimat o dată pe zi, de preferință administrat împreună cu alimentele. Dacă pacienții ar trebui să înceteze să mai primească emtricitabină sau tenofovir sau ar trebui să ia diferite doze, ar trebui să ia medicamente care conțin emtricitabină sau tenofovir disoproxil separat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor de nucleozidă de revers transcriptază și tenofovir disoproxil, un "promedicament" al tenofovirului în sensul că acesta se transformă în tenofovir în organism. Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de transcriptază inversă. Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar prin blocarea activității revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite reproducerii virusului în celulele pe care le-a infectat.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
În profilaxia pre-expunere a infecției cu HIV, este de așteptat ca, în cazul expunerii la virus, prezența de Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka în sânge să îi blocheze proliferarea și răspândirea de la locul infectării.
Ce beneficii a prezentat Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizările aprobate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu trebuie repetate pentru Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a efectuat studii privind calitatea medicamentului Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. În plus, a efectuat un studiu care a prezentat "bioechivalența" comparativ cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
Deoarece Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka?
Deoarece Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobată Emtricitabină - Tenofovir disoproxil Krka?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Truvada. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării de Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Emtricitabinei - Tenofovir disoproxil Krka?
Compania care comercializează Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka va furniza medicilor un pachet de informații care să ilustreze riscul bolii renale asociate cu Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka în profilaxia pre-expunere. În plus, profesioniștii din domeniul sănătății vor primi un prospect și un card de avertisment care să fie distribuit celor care iau Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka pentru profilaxia pre-expunere.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru a se asigura că Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka este utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
La 9 decembrie 2016, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Emtricitabină / tenofovir disoproxil Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2017.
