Ce este Arcalyst?
Arcalyst este o pulbere și un solvent care trebuie reconstituit într-o soluție injectabilă. Conține substanța activă rilonacept (80 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Arcalyst?
Arcalyst este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu cryopyrin (CAPS). CAPS sunt un grup de boli în care pacienții au un defect al genei care produce o proteină numită cryopyrin. Acest lucru provoacă inflamații în diferite zone ale corpului, cu simptome precum febră, erupție cutanată, dureri articulare și oboseală. Pot apare și dizabilități severe, cum ar fi surditatea și pierderea vederii.
Arcalyst este indicat pentru tratamentul CAPS cu simptome severe la adulți și copii de aceeași vârstă sau
cu vârsta peste 12 ani, inclusiv sindromul autoinflamator rece familial (FCAS) și sindromul Muckle-Wells (MWS).
Deoarece numărul pacienților cu CAPS este scăzut, boala este considerată "rară" și Arcalyst a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 10 iulie 2007.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Arcalyst?
Tratamentul cu Arcalyst trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul CAPS.
Arcalyst trebuie administrat prin injectare subcutanată (sub piele). La adulți, o doză inițială de două injecții de 160 mg trebuie administrată în două zone diferite ale corpului în aceeași zi.
O săptămână mai târziu, trebuie administrat o dată pe săptămână cu o injecție de 160 mg.
La copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului. Doza inițială este de 4, 4 mg pe kilogram de greutate corporală, după o săptămână după o injecție de 2, 2 mg / kg o dată pe săptămână.
Pacientul se poate injecta singur, cu condiția să fi primit instrucțiuni adecvate, dacă medicul consideră că este adecvat. Pacienților cărora li se administrează Arcalyst trebuie să li se furnizeze o fișă de alertă care să rezume principalele informații privind siguranța medicamentului.
Cum funcționează Arcalyst?
Substanța activă din Arcalyst, rilonacept, este un inhibitor al interleukinei. Acționează obligatoriu
mesageri chimici din organism numiți interleukină-1 beta și interleukină-1 alfa. Unul dintre acești mesageri, interleukina-1 beta, este produs la concentrații ridicate la pacienții cu CAPS, provocând inflamații. Prin legarea la interleukina-1 beta, inhibă activitatea sa, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
Ce studii au fost efectuate pe Arcalyst?
Efectele Arcalyst au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În prima parte a unui studiu principal care a implicat 47 de pacienți cu CAPS, a fost
administrat Arcalyst sau placebo (un preparat inactiv) timp de șase săptămâni. În a doua parte a studiului, tuturor pacienților li sa administrat tratament cu Arcalyst înainte de a administra Arcalyst sau placebo timp de încă nouă săptămâni.
Principala măsură a eficacității medicamentului a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de șase săptămâni și durata îmbunătățirilor după tratamentul de nouă săptămâni.
Cinci simptome (erupție cutanată, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală și roșeață sau durere oculară) au fost evaluate de pacienți la o scară de la 0 la 10 puncte.
Ce beneficii a prezentat Arcalyst în timpul studiilor?
Arcalyst a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS. După șase săptămâni de tratament, pacienții care au luat Arcalyst au avut o reducere a simptomelor de 2, 5 puncte pe scală comparativ cu 0, 3 puncte la pacienții care au luat placebo. În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienții care au trecut la placebo (0, 9 puncte) decât la pacienții care au continuat cu Arcalyst (0, 1 puncte).
Care sunt riscurile asociate cu Arcalyst?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arcalyst (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt reacțiile la nivelul locului de injectare, infecțiile tractului respirator superior (răcelile), sinuzita (inflamația sinusurilor paranasale) și cefaleea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arcalyst, consultați prospectul.
Arcalyst nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilonacept sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție acută severă.
Blocarea interleukinei-1 poate interfera cu răspunsul imun al organismului la infecție. Au fost raportate infecții grave la pacienții care au luat Arcalyst.
De ce a fost aprobat Arcalyst?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile produsului Arcalyst sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirina (CAPS) cu simptome severe, inclusiv sindromul autoinflamator familial (FCAS) și Sindromul Muckle-Wells (MWS). Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Arcalyst.
Arcalyst a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, întrucât bolile rare sunt rare, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Arcalyst. Agenția Europeană a Medicamentului analizează fiecare nouă informație disponibilă în fiecare an despre medicament și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Arcalyst?
Compania care produce Arcalyst va furniza periodic informații privind siguranța și eficacitatea produsului
Arcalyst la adulți și copii începând de la un registru și va efectua un studiu asupra copiilor pentru a examina mai detaliat ce se întâmplă cu medicamentul din organism.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a produsului Arcalyst?
Compania care produce Arcalyst va furniza, în toate statele membre, medicii care vor prescrie Arcalyst cu un pachet care conține informații privind prescrierea medicamentului, o carte de alertă pentru pacient și informații pentru medic care explică riscul de reacții adverse și utilizarea corectă a medicamentului.
Alte informații despre Arcalyst:
La 23 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Regeneron UK Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Arcalyst, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Arcalyst, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă EPAR a Arcalyst, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
