Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva și pentru ce se utilizează acest medicament?
Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 12 ani și peste, cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) . Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. La adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani), medicamentul este indicat numai la pacienții care nu pot beneficia de tratament de primă linie cu alte nucleotide inhibitoare de reverstranscriptază (INRT). În cazul pacienților care au luat anterior alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, medicii ar trebui să prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva numai după evaluarea tratamentelor antivirale anterioare ale pacientului sau a probabilității ca virusul să răspundă la terapiile antivirale.
Tenofovir disoproxil Zentiva este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cronice (pe termen lung) ale virusului hepatitei B la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, cu afectare hepatică, dar al căror ficat continuă să funcționeze (boală hepatică compensată). La adulți, poate fi utilizat și la pacienții cu insuficiență hepatică a căror ficat nu funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată) și la pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină (un alt medicament pentru hepatita B).
Tenofovir disoproxil Zentiva conține substanța activă tenofovir disoproxil. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că tenofovir disoproxil Zentiva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Viread. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV sau a hepatitei cronice B.
Tenofovir disoproxil Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (245 mg) care se administrează o dată pe cale orală cu alimente. Poate fi necesară scăderea dozei sau administrarea medicamentului mai rar la pacienții cu funcție renală moderată sau severă. Pentru mai multe informații despre cum să utilizați acest medicament, inclusiv pentru adulți și adolescenți, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Tenofovir disoproxil Zentiva?
Substanța activă din Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, este un "promedicament" care este transformat în tenofovir în organism.
Tenofovir este un inhibitor al nucleotidelor de revers transcriptază (NRTI). În infecția HIV, blochează acțiunea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să infecteze celulele și să se reproducă. Tenofovir disoproxil Zentiva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Tenofovir disoproxil Zentiva nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Tenofovir interferă, de asemenea, cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei tip B numit "ADN polimerază", care contribuie la formarea ADN-ului viral. Tenofovir disoproxil Zentiva întrerupe producerea ADN-ului de către virus, împiedicându-i să se multiplice și să se răspândească.
Ce beneficii a prezentat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul studiilor?
Deoarece tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viread. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Deoarece Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Tenofovir disoproxil Zentiva?
Deoarece Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat tenofovir disoproxil Zentiva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că tenofovir disoproxil Zentiva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Viread. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Viread, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Tenofovir disoproxil Zentiva în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Tenofovir disoproxil Zentiva?
Compania care comercializează tenofovir disoproxil Zentiva se va asigura că toți medicii care trebuie să prescrie sau administreze medicamentul vor primi informații care conțin informații importante privind siguranța, în special riscurile și măsurile de precauție care trebuie luate în ceea ce privește funcția renală și țesutul osos.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru a se asigura utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre tenofovir disoproxil Zentiva
Pentru versiunea integrală EPAR a produsului Tenofovir disoproxil Zentiva, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
