Ce este și pentru ce se utilizează Mirvaso - tartrat de brimonidină?
Mirvaso este un medicament care conține substanța activă tartrat de brimonidină . Este indicat pentru tratamentul eritemului facial (înroșirea pielii facială) la adulți cu rozacee, o modificare patologică pe termen lung a pielii, care cauzează adesea înroșirea feței și înroșirea.
Cum se utilizează Mirvaso - tartrat de brimonidină?
Mirvaso este disponibil sub formă de gel (3 mg / g) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Mirvaso trebuie aplicat numai pe pielea feței. O cantitate mică de gel, mărimea unui mazar mic, trebuie aplicată într-un strat subțire pe pielea din față, bărbie, nas și obraji. Înainte de a aplica alte creme sau produse cosmetice, lăsați zonele afectate să se usuce. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Mirvaso - tartrat de brimonidină?
Rosaceea este o modificare care afectează în principal pielea feței. Printre simptomele sale se numără episoade de roșeață care au fost legate de dilatarea vaselor de sânge mici care pulverizează pielea feței, cu o creștere consecutivă a fluxului sanguin în zona afectată.
Substanța activă din Mirvaso, tartrat de brimonidină, funcționează prin legarea și activarea anumitor receptori, numiți receptori alfa2-adrenergici, prezenți pe celulele vaselor de sânge ale pielii. În acest fel, aceasta determină o îngustare a vaselor de sânge, ceea ce reduce aportul de sânge la nivelul feței, reducând astfel roșeața.
Ce beneficii a prezentat Mirvaso - tartrat de brimonidină în timpul studiilor?
Mirvaso a fost studiat în două studii principale care au inclus un total de 553 de pacienți cu roșeață cauzată de rozacee moderate până la severe. Ambele studii au comparat Mirvaso cu placebo (un gel inactiv) timp de patru săptămâni de tratament. Principala măsură a eficacității a fost procentajul pacienților care au observat o reducere semnificativă a spălării feței la o distanță de 3, 6, 9 și 12 ore după aplicarea în zilele 1, 15 și 29 de la începutul tratamentului. În ambele studii, Mirvaso, aplicat o dată pe zi, a fost mai eficace decât placebo în reducerea roșeații feței la acești pacienți.
- În cadrul primului studiu, sa observat o reducere a înroșirea feței la 3 ore după prima aplicare (ziua 1) la 16, 3% (21 din 129) dintre pacienții tratați cu Mirvaso comparativ cu 3, 1% (4 din 131) tratați cu placebo. Efectul a durat 12 ore după aplicare, deși a început să se estompeze după 6 ore. În cea de-a 29-a zi, 31, 5% (40 din 127) dintre pacienți au prezentat o reducere a spălării feței la o distanță de 3 ore de la administrarea tratamentului cu Mirvaso, comparativ cu un răspuns de 10, 9% (14 din 128) placebo.
- În cel de-al doilea studiu, a fost observată o reducere a înroșirea feței la 3 ore după prima aplicare (ziua 1) la 19, 6% (29 din 148 pacienți) dintre pacienții tratați cu Mirvaso comparativ cu 0% ( nici unul din cei 145 de pacienți) tratați cu placebo. De asemenea, în acest caz, efectul pozitiv a durat 12 ore după aplicare, deși începe să dispară după 6 ore. În cea de-a 29-a zi, 25, 4% (36 din 142) dintre pacienți au prezentat o reducere a înroșirii feței la o distanță de 3 ore de la administrarea tratamentului cu Mirvaso, comparativ cu un răspuns de 9, 2% (13 din 142) placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Mirvaso - tartrat de brimonidină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mirvaso (care pot afecta mai mult de 1 persoană 100), de obicei de la ușoară până la moderată, sunt eritemul (eritemul), mâncărimea, bufeurile și senzația de arsură a pielii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mirvaso, a se consulta prospectul. Mirvaso nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau la pacienții cărora li se administrează alte medicamente, inclusiv inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) sau anumite antidepresive. Tratamentul cu Mirvaso nu este indicat la copii sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Mirvaso - tartrat de brimonidină?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile tratamentului cu Mirvaso sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că Mirvaso îmbunătățește roșeața feței la pacienții cu rozacee. În ceea ce privește siguranța, CHMP a recunoscut că profilul de siguranță este acceptabil deoarece evenimentele adverse raportate sunt tulburări locale, și anume legate de piele și sunt similare cu cele observate de obicei cu alte medicamente topice utilizate în tratamentul acneei rosacee .
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a mirvaso-tartratului de brimonidină?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Mirvaso este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Mirvaso, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Mirvaso - tartrat de brimonidină
La 21 februarie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mirvaso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mirvaso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2014.
