ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim este un medicament care conține substanța activă duloxetină. Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albastru: 20 mg; alb și albastru: 30 mg; portocaliu: 40 mg; verde și albastru: 60 mg). Prin "gastroresistente" înseamnă că conținutul capsulelor traversează stomacul menținând intactul până când ajunge la intestin. Aceasta împiedică distrugerea ingredientului activ de acidul prezent în stomac.
Acest medicament este similar cu Ariclaim, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Ariclaim a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Pentru ce se utilizează Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim este indicat pentru tratamentul:
- moderată până la severă, incontinență urinară de stres la femei (pierderea involuntară a urinei în timpul efortului fizic sau după tuse, râs, strănut, ridicare sau exerciții fizice);
- de durere datorată neuropatiei periferice diabetice (leziuni ale nervilor membrelor care se pot dezvolta la pacienții cu diabet zaharat).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Pentru incontinența urinară de stres, doza recomandată de Duloxetine Boehringer Ingelheim este de 40 mg de două ori pe zi. Unii pacienți pot beneficia de un tratament inițial cu o doză de 20 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni, înainte de a crește până la 40 mg de două ori pe zi, pentru a reduce apariția greaței și amețeli. Asocierea lui Duloxetine Boehringer Ingelheim cu un program de exerciții fizice pentru muschii din podea pelviană poate oferi beneficii suplimentare.
Pentru durerea neuropatică diabetică, doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, dar unii pacienți pot necesita o doză mai mare (120 mg pe zi). Răspunsul la terapie trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului.
Duloxetine Boehringer Ingelheim poate fi administrat cu sau fără alimente. Beneficiul tratamentului trebuie evaluat din nou la intervale regulate de timp. Duloxetine Boehringer Ingelheim trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici și nu trebuie utilizat la pacienții care au
anumite afecțiuni hepatice sau probleme renale severe. Când tratamentul este oprit, doza trebuie redusă treptat.
Cum funcționează?
Substanța activă din Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetină, este un inhibitor al recaptării serotoninei și a norepinefrinei. Ea actioneaza prin prevenirea reactivarii neurotransmitatorilor 5-hidroxitriptamina (numit si serotonina) si a norepinefrinei in celulele nervoase ale creierului si ale maduvei spinarii. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin prevenirea recaptării lor, duloxetina mărește numărul de neurotransmițători în spațiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între celule.
Acțiunea duloxetinei în incontinența urinară de stres nu este clară, dar se crede că prin creșterea concentrațiilor de 5-hidroxitriptamină și norepinefrină la nervii care controlează musculatura uretrei (canalul care leagă vezica din exterior ), duloxetina provoacă o închidere uretrală mai puternică în timpul umplerii urinei. Prin închiderea uretrei mai energic, Duloxetine Boehringer Ingelheim previne pierderea involuntară a urinei în timpul unei exerciții fizice, cum ar fi tusea sau râsul.
Deoarece acești neurotransmițători intervin și în reducerea senzației de durere, prevenirea reactivării lor în celulele nervoase poate îmbunătăți, de asemenea, simptomele durerii neuropatice.
Ce studii au fost efectuate asupra Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Pentru tratamentul incontinenței urinare de stres, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat pe un total de 2 850 de femei. Cele patru studii principale au fost efectuate pe 1 913 femei și au durat timp de 12 săptămâni în comparație cu Duloxetine Boehringer Ingelheim (în cea mai mare parte la o doză de 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un tratament fals). Principalele măsuri de eficacitate au fost frecvența episoadelor de incontinență (numărul de episoade de incontinență pe săptămână) raportate într-un jurnal de la pacienți și scorul raportat de pacienți pe baza unei calități specifice de viață pentru incontinență (I -QOL).
Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost testat în două studii pe 12 săptămâni cu 809 adulți diabetici care au avut dureri în fiecare zi timp de cel puțin șase luni. Eficacitatea a trei doze diferite de Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost comparată cu cea a placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea gravității durerii raportate în fiecare săptămână de către pacienți, pe o scară de la 1 la 11, într-un jurnal zilnic.
Ce beneficii a prezentat Duloxetina Boehringer Ingelheim în timpul studiilor?
În toate cele patru studii privind incontinența urinară de stres, pacienții tratați cu Duloxetine Boehringer Ingelheim au avut mai puține episoade de incontinență după 12 săptămâni, cu aproximativ patru sau cinci episoade mai puțin pe săptămână decât frecvența înregistrată înainte de începerea studiului. Frecventa episoadelor de incontinenta a scazut cu 52% in grupul cu Duloxetine Boehringer Ingelheim comparativ cu o scadere de 33% in grupul placebo. Scorurile chestionarelor I-QOL au crescut, de asemenea, în grupul cu Duloxetine Boehringer Ingelheim comparativ cu grupul placebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost mai eficace decât placebo numai la pacienții care au prezentat mai mult de 14 episoade de incontinență pe săptămână (incontinență urinară de stres moderată până la severă) la începutul studiului.
Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim la o doză de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo la reducerea durerii. În ambele studii, reducerea durerii a fost observată din prima săptămână de tratament până la maximum 12 săptămâni, iar pacienții care au luat Duloxetine Boehringer Ingelheim au raportat un scor de durere mai mic de 1, 17 - 1, 45 puncte comparativ cu a pacienților care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim în tratamentul incontinenței urinare de stres (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața, gura uscată, constipația și epuizarea (oboseală). În cele mai multe cazuri, acestea sunt efecte ușoare sau moderate care apar la începutul tratamentului și scad în timp ce tratamentul continuă. Cele mai frecvente efecte secundare în tratamentul durerii neuropatice diabetice (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, somnolența, amețeli, greață și gură uscată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim, a se consulta prospectul.
Duloxetine Boehringer Ingelheim nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente. Duloxetine Boehringer Ingelheim nu trebuie utilizat la pacienți cu anumite tipuri de afecțiuni hepatice sau de boală renală severă. Duloxetine Boehringer Ingelheim nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (un grup de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu tensiune arterială crescută necontrolată datorită riscului de convulsii hipertensive (creșterea bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale).
De ce a fost aprobat Duloxetina Boehringer Ingelheim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile medicamentului Duloxetine Boehringer Ingelheim depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul incontinenței urinare de stres moderat până la severă și a durerii neuropatice diabetice periferice la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Alte informații despre Duloxetina Boehringer Ingelheim:
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Duloxetina Boehringer Ingelheim la data de 8 octombrie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Duloxetina Boehringer Ingelheim, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
