Ce este Protaphane?
Protaphane include o serie de suspensii injectabile injectabile. Protaphane este disponibil în flacoane, cartușe (Penfill) sau stilouri preumplute (InnoLet, NovoLet și FlexPen). Substanța activă din Protophane este insulina umană (ADNr).
Pentru ce se utilizează Protaphane?
Protaphane este indicat la pacienții cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Protaphane?
Protaphane se administrează prin injecții subcutanate, de obicei în coapse. Dacă este cazul, se poate efectua injecția în peretele abdominal (burta), regiunea gluteală (fese) sau deltoidul (umărul). Este recomandat să verificați în mod regulat nivelul de glucoză din sânge al pacientului pentru a găsi cea mai mică doză eficientă. Protaphane este o insulină cu acțiune îndelungată. Acesta poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, singur sau în asociere cu insulina cu acțiune rapidă (cu mese), conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Cum acționează Protaphane?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glucoza din sânge. Protaphane este un analog al insulinei identic cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă din Protaphane, insulina umană (ADNr), este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": insulina este produsă de o drojdie în care a fost adăugată o genă (ADN) care face posibilă generația. Protaphane conține insulină amestecată cu o altă substanță, protamină, sub formă de "izofan", care este absorbită mult mai lent în timpul zilei. Aceasta conferă Protaphane un efect de durată mai lung. Insulina înlocuitoare acționează ca insulina produsă natural și ajută glucoza să intre în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate pe Protaphane?
Protaphane a fost studiat în patru studii clinice importante, implicând un total de 557 de persoane cu diabet zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu este capabil să producă insulină [două studii implicând 81 pacienți]) sau tip 2 (atunci când organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina [două studii implicând 476 de pacienți]). La majoritatea pacienților, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină. Aceste studii au măsurat concentrația de glucoză în sânge în sânge sau o substanță din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Alte studii au fost efectuate la 225 de pacienți, cărora li sa administrat medicamentul printr-o seringă preumplută sau stilou injector (InnoLet, NovoPen sau FlexPen).
Ce beneficii a prezentat Protaphane în timpul studiilor?
Protaphane a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelurile de zahăr din sânge au fost controlate la un nivel similar celui găsit cu alte insuline umane. Protaphane sa dovedit eficace în ambele forme de diabet (diabet de tip 1 și de tip 2), indiferent de modul de administrare (injecție sau penne).
Care sunt riscurile asociate cu Protaphane?
Ca toate insulinele, Protaphane poate provoca hipoglicemie (reducerea glicemiei).
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Protaphane, a se consulta prospectul.
Protaphane nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană (ADNr) sau la alte componente ale medicamentului. Dozele de protazan trebuie să fie adecvate atunci când sunt administrate cu alte medicamente care pot avea un efect asupra glicemiei. Lista completă este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat Protaphane?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile tratamentului cu Protaphane pentru tratamentul diabetului zaharat depășesc riscurile. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Protaphane.
Mai multe informații despre Protaphane
La data de 7 octombrie 2002, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață pentru Protaphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Textul EPAR complet este disponibil aici.
Ultima actualizare: 10 - 2007
