Ce este Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis este o pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă), care conține ingredientul activ topotecan.
Topotecan Actavis este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Topotecan Actavis este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Hycamtin. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis este un medicament anticanceros.
Este indicat pentru monoterapie la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici, când carcinomul este recurent (în caz de recurență). Se utilizează atunci când nu se recomandă tratamentul ulterior cu regimul terapeutic inițial.
Medicamentul se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) în tratamentul femeilor care suferă de cancer de col uterin, în caz de recidivă după radioterapie sau dacă boala se află într-o fază avansată (stadiul IVB: carcinomul sa răspândit dincolo de cervix).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Topotecan Actavis?
Tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Infuzările trebuie efectuate într-un departament specializat în cancer. Înainte de tratament, este necesară o examinare a nivelurilor de globule albe din sânge, a trombocitelor și a hemoglobinei în sânge, pentru a se asigura că aceste niveluri depășesc nivelurile minime stabilite. Dacă nivelul celulelor albe din sânge rămâne deosebit de scăzut, poate fi efectuată ajustarea dozei sau administrarea altor medicamente.
Doza de Topotecan Actavis care trebuie administrată depinde de tipul de tumoare tratată și de greutatea și înălțimea pacientului. Pentru carcinom pulmonar, Topotecan Actavis trebuie administrat în fiecare zi timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între începutul fiecărui ciclu. Tratamentul poate continua până la progresia bolii.
În cazul carcinomului uterin, în cazul în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină, Topotecan Actavis trebuie administrat în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu cisplatină în ziua 1). Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de șase cicluri sau până la progresul bolii.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Topotecan Actavis?
Substanța activă din Topotecan Actavis, topotecan, este un medicament anticancer care aparține grupului de "inhibitori topoizomerazici". Blocheaza o enzima, topoizomeraza I, care este implicata in duplicarea ADN-ului. Când enzima este blocată, firele de ADN sunt întrerupte. În acest fel, celulele canceroase nu se pot diviza și se pot muri. Topotecan Actavis afectează, de asemenea, celulele non-canceroase, provocând astfel efecte nedorite.
Ce studii au fost efectuate pe Topotecan Actavis?
Deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic, compania farmaceutică a prezentat date deja publicate în literatura medicală privind topotecanul. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Hycamtin.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Topotecan Actavis?
Deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentelor de referință.
De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, sa constatat că Topotecan Actavis este comparabil cu Hycamtin. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Hycamtin, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Actavis.
Mai multe informații despre Topotecan Actavis:
La 24 iulie 2009, Comisia Europeană a emis Actavis Group PTC ehf. o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Actavis valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea integrală EPAR a Topotecan Actavis, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
