Ce este Cotellic - Cobimetinib și pentru ce se utilizează?
Cotellic este un medicament anti-cancer indicat pentru tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical. Cotellic se utilizează în asociere cu un alt medicament numit vemurafenib și este destinat numai pacienților la care celulele melanomului au prezentat o mutație specială (variație) în gena BRAF, numită "BRAF V600".
Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Cum se utilizează Cotellic - Cobimetinib?
Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Înainte de începerea tratamentului, este necesară verificarea prezenței mutației BRCA V600. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cotellic este disponibil sub formă de comprimate (20 mg). Doza recomandată este de 60 mg pe zi (3 comprimate de 20 mg). Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile, în care comprimatele sunt administrate timp de 21 de zile consecutive, urmate de o suspensie de 7 zile. Dacă pacientul raportează anumite efecte nedorite, medicul poate decide să oprească sau să oprească tratamentul sau să reducă doza. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul prezintă semne de ameliorare sau boala se stabilizează și pacientul este în măsură să tolereze efectele secundare.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Cotellic - Cobimetinib?
Substanța activă din Cotellic, cobimetinib, este un inhibitor al MEK, o proteină care participă la stimularea diviziunii celulare normale. În melanoamele de mutație BRAF V600 există o formă anormală a proteinei BRAF, care activează proteina MEK. Diviziunea necontrolată a celulelor favorizează dezvoltarea tumorii.
Cotellic activează prin blocarea directă a MEK și prevenirea activării sale prin forma anormală a proteinei BRAF, încetinind astfel creșterea și răspândirea tumorii. Cotellic este administrat numai pacienților la care melanomul este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.
Ce beneficii a prezentat Cotellic - Cobimetinib în timpul studiilor?
Cotellic a fost examinat într-un studiu principal care a inclus 495 de pacienți cu melanom, care conținea mutația BRAF V600, care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu a putut fi îndepărtată chirurgical. Pacienții nu au mai fost supuși nici unui tratament anterior și au fost tratați cu Cotellic și vemurafenib sau cu placebo (un preparat inactiv) și vemurafenib; măsura principală de eficacitate a fost perioada de timp înainte de înrăutățirea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii). În acest studiu, combinația dintre Cotellic și vemurafenib a fost mai eficace decât combinația dintre placebo și vemurafenib: perioada înainte de înrăutățirea bolii a fost în medie de 12, 3 luni între pacienții tratați cu Cotellic comparativ cu 7, 2 luni înregistrați la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Cotellic - Cobimetinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt diaree, eritem, greață, vărsături, pirexie (febră), reacții de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) niveluri crescute de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază) și rezultate anormale legate de o enzimă asociată cu degradarea musculară (creatin fosfokinază).
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor și efectelor secundare raportate la Cotellic, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Cotellic - Cobimetinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a remarcat că Cotellic, utilizat în asociere cu vemurafenib, a prezentat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții a căror melanom a avut mutația BRAF V600 în comparație cu monoterapia cu vemurafenib. Deoarece Cotellic și vemurafenibul acționează prin blocarea mai multor proteine importante pentru creșterea tumorii, combinația lor induce un răspuns mai adecvat și ar putea încetini dezvoltarea rezistenței celulelor tumorale la vemurafenib. Deși un studiu de sprijin a arătat că pacienții care nu au fost tratați anterior cu inhibitori BRAF sau MEK (cum ar fi vemurafenibul) păreau să beneficieze cel mai mult de terapie, comisia este de părere că cei tratați anterior cu inhibitori BRAF totuși, profitați de tratamentul cu Cotellic și vemurafenib. În ceea ce privește siguranța, efectele nedorite au fost considerate acceptabile și controlate prin măsuri adecvate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cotellic - Cobimetinib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Cotellic este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Cotellic, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Cotellic - Cobimetinib
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cotellic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
