Ce este Cyanokit?
Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă), care conține substanța activă hidroxocobalamină (vitamina B12a).
Pentru ce se utilizează Cyanokit?
Cyanokit este indicat ca un antidot în tratamentul otrăvirii cu cianură dovedită sau presupusă (o substanță chimică foarte otrăvitoare). Infecția cu cianuri se datorează, în general, expunerii la fum dintr-un incendiu, după inhalarea sau ingestia de cianură sau prin contactul cu această substanță a pielii sau a membranelor mucoase (de exemplu, mucoasa cavității orale). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Cyanokit?
Cyanokit este administrat ca tratament de urgență cât mai curând posibil după otrăvire. Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de 15 minute. Pentru adulți, doza inițială este de 5 g, în timp ce pentru copii este de 70 mg pe kilogram de greutate corporală până la o doză maximă de 5 g. În funcție de severitatea otrăvirii și de răspunsul clinic al pacientului, se poate administra oa doua doză. A doua doză este administrată la o viteză de perfuzare cuprinsă între 15 minute și două ore, în funcție de starea pacientului. Doza maximă pentru adulți este de 10 g, cea pentru copii este de 140 mg / kg până la un maxim de 10 g.
Cyanokit trebuie administrat împreună cu decontaminarea adecvată și suportul pacientului, inclusiv oxigenul pentru respirație.
Cum acționează Cyanokit?
Substanța activă din Cyanokit, hidroxicobalamina, reacționează cu cianura în organism.
Această reacție conduce la formarea de cianocobalamină, un compus non-otrăvitor expulzat din organism cu urină. În acest fel, concentrația de cianură din organism este redusă, împiedicând substanța să se atașeze de o enzimă importantă prezentă în celule, numită citocrom oxidază, care furnizează energie celulelor. Efectele otrăvirii cu cianură sunt, prin urmare, atenuate. Hidroxicobalamina (vitamina B12a) a fost utilizată ca supliment de vitamine din anii 1950.
Ce studii au fost efectuate pe Cyanokit?
Efectele Cyanokit au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Nu sa efectuat nici un studiu pentru a compara direct eficacitatea Cyanokit în comparație cu orice alt tratament la om. Informațiile privind eficacitatea medicamentului au fost obținute de la 83 de pacienți care au fost spitalizați pentru intoxicații suspecte cu cianură și li sa administrat Cyanokit. Într-un studiu efectuat la 69 de pacienți, otrăvirea cu cianură sa datorat expunerii la fum de incendiu. În acest studiu, condițiile pacienților la momentul incidentului au fost comparate cu cele de la sfârșitul perfuziei cu Cyanokit și în următoarele trei zile.
Alți 14 de pacienți au fost examinați, a căror intoxicație cu cianură nu a fost cauzată de inhalarea fumului, dar - în majoritatea cazurilor - la aportul de cianură pentru tentativa de sinucidere. Informațiile referitoare la acești pacienți au fost obținute din dosarele lor medicale înregistrate în bazele de date ale a două spitale franceze.
Ce beneficii a prezentat Cyanokit în timpul studiilor?
În studiul privind inhalarea fumului, răspunsul la Cyanokit a fost evaluat "pozitiv" la 31 pacienți (45%), "parțial" în 15 (22%) și "absent" la 10 (15%). Răspunsul la restul de 13 pacienți nu a fost dezvăluit. Cincizeci dintre pacienții examinați în acest studiu au supraviețuit. Supraviețuirea a fost mai probabilă dacă pacienții au primit Cyanokit înainte de stop cardiac, dacă au prezentat simptome mai puțin severe ale leziunilor cerebrale și au avut concentrații mai scăzute de cianură în sângele lor. Doi pacienți au supraviețuit în ciuda faptului că Cyanokit li sa administrat după stop cardiac. Simptomele leziunilor cerebrale au fost rezolvate la 38 din 66 de pacienți, dintre cei 14 pacienți a căror expunere la cianură nu a fost cauzată de inhalarea fumului, 10 au supraviețuit, inclusiv 7 pacienți cu concentrații "letale" de cianură în sânge. Cei patru decedați au avut concentrații mari de cianură în sânge și au avut stop cardiac sau respirator înainte de administrarea Cyanokit.
Care sunt riscurile asociate cu Cyanokit?
Deoarece hidroxicobalamina are o culoare roșie, majoritatea pacienților prezintă o colorare roșu închis a pielii și membranelor mucoase timp de până la 15 zile și urină până la 35 de zile după administrarea Cyanokit. Frecvența acestui efect secundar al Cyanokit nu poate fi calculată pe baza informațiilor disponibile în prezent. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Cyanokit, a se consulta prospectul.
Utilizarea Cyanokit poate interfera cu evaluarea arderii și rezultatele testelor de laborator. În fiecare pachet de Cyanokit este furnizat un autocolant care prezintă informații despre acesta. Adezivul poate fi atașat la înregistrarea medicală a pacientului, astfel încât medicul specialist să fie informat despre aceste efecte.
De ce a fost aprobat Cyanokit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, datorită efectelor sale asupra supraviețuirii și prevenirii leziunilor cerebrale, Cyanokit pare a fi un antidot cu cianură bine tolerat și eficient. Nu sunt disponibile informații privind rata de succes a altor antidoturi pentru otrăvirea cu cianură; prin urmare, nu este posibilă compararea rezultatelor obținute cu Cyanokit cu medicamente alternative. Cu toate acestea, comisia a concluzionat că Cyanokit este benefic în comparație cu alte antidoturi deoarece are un profil de siguranță bun la pacienții care nu au fost otrăviți. Aceasta face ca aceasta să fie o opțiune utilă în cazurile în care otrăvirea cu cianură este presupusă doar. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cyanokit depășesc riscurile sale în tratamentul otrăvirii cu cianură stabilită sau presupusă și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cyanokit.
Mai multe informații despre Cyanokit:
La 23 noiembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Merck Santé sas o autorizație de introducere pe piață pentru Cyanokit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă EPAR a Cyanokit, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007.
