Ce este Libertek - roflumilast?
Libertek este un medicament care conține substanța activă roflumilast. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate galbene, în formă de D (500 micrograme).
Acest medicament este similar cu Daxas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Daxas a considerat că datele științifice relevante ar putea fi utilizate și pentru Libertek ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Libertek - roflumilast?
Libertek este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice severe (BPOC) la adulții cu bronșită cronică (inflamație cronică a căilor respiratorii) și cu exacerbări frecvente ale COPD. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți în inhalarea și expirarea aerului din plămâni.
Libertek nu este utilizat singur, ci în "adiție" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii ale plămânilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Libertek - roflumilast?
Doza recomandată de Libertek este de un comprimat o dată pe zi. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă în fiecare zi în același timp. Este posibil ca pacienții să fie nevoiți să o ia pe Libertek timp de câteva săptămâni înainte ca acesta să înceapă să aibă efect.
Cum acționează Libertek - roflumilast?
Substanța activă din Libertek, roflumilast, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4). Blochează acțiunea enzimei PDE4 care participă la procesul inflamator care duce la BPOC. Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilast reduce inflamația în plămâni, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului și la prevenirea agravării acestora.
Ce studii au fost efectuate pe Libertek - roflumilast?
Efectele lui Libertek au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat un număr total de peste 3 000 de adulți cu BPOC sever care au suferit cel puțin o exacerbare a bolii în ultimul an. În timpul studiului, pacienții ar putea continua să primească tratament cu un bronhodilatator. Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea volumului expirator forțat (FEV1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe BPOC pe parcursul unui an de tratament. FEV1 este aerul maxim pe care o persoană îl poate expira într-o secundă.
Ce beneficii a prezentat Libertek - roflumilast în timpul studiilor?
Libertek a fost mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC. La începutul studiului, cele două grupe de pacienți aveau un FEV1 de aproximativ 1 litru (1000 ml). După un an, pacienții care au luat Libertek au avut o creștere medie de 40 ml, în timp ce cei cărora li sa administrat placebo au prezentat o reducere medie de 9 ml. În plus, pacienții cărora li sa administrat Libertek au avut o medie de 1, 1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, comparativ cu 1, 4 exacerbări ale pacienților tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Libertek - roflumilast?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Libertek (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea greutății și a apetitului, insomnia, cefaleea, diareea, greața și durerea abdominală (dureri de stomac). Deoarece pacienții care iau Libertek pot să piardă în greutate, se recomandă să fie cântăriți în mod regulat. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Libertek dacă pacientul își pierde prea multă greutate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Libertek, a se consulta prospectul.
Libertek nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la roflumilast sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice moderate sau severe. Libertek nu este recomandat pacienților cu boli care slăbesc serios sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului). Deoarece au existat cazuri rare de pacienți cărora li sa administrat Libertek care au dezvoltat gânduri suicidare, medicamentul nu este, de asemenea, recomandat pacienților care au suferit de depresie cu gânduri suicidare.
De ce a fost aprobat Libertek - roflumilast?
CHMP a remarcat că a existat necesitatea unor noi tratamente pentru BPOC și că principalele studii au arătat un beneficiu modest al Libertek la pacienții cu BPOC sever. Beneficiul a fost evaluat suplimentar față de efectele tratamentelor la care pacienții au fost deja supuși. După evaluarea tuturor datelor disponibile cu privire la efectele medicamentului, Comitetul a stabilit că beneficiile lui Libertek depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a se asigura utilizarea în siguranță a Libertek - roflumilast?
Compania care produce Libertek se va asigura că personalul medical care prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) are un material care conține informații despre efectele secundare ale medicamentului și cum ar trebui să fie utilizat. Compania va furniza, de asemenea, înregistrări ale pacienților care să le spună ce informații au nevoie pentru a raporta medicului despre simptomele și bolile lor anterioare, pentru a ajuta medicul să înțeleagă dacă Libertek este potrivit pentru ei. Cardul va include o secțiune în care pacientul își poate înregistra greutatea.
Mai multe informații despre Libertek - roflumilast
Comisia Europeană a acordat Nycomed GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Libertek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Această autorizație se bazează pe autorizația acordată Daxas în 2010 ("consimțământul informat").
Versiunea integrală a EPAR-ului Libertek este disponibilă pe site-ul Agenției. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Libertek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
