Ce este Zontivitatea - vorapaxar?
Zontivitatea este un medicament indicat pentru a reduce apariția evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și o îngroșare a arterelor), incluzând infarcte miocardice noi sau accidente vasculare cerebrale la pacienții adulți cu antecedente de infarct miocardic. Se administrează concomitent cu aspirina și, după caz, cu un al treilea medicament, clopidogrelul; aceste două medicamente ajută și la prevenirea evenimentelor aterotrombotice. Zontivitatea conține ingredientul activ vorapaxar .
Cum se utilizează Zontivity - vorapaxar?
Zontivitatea este disponibilă sub formă de comprimate (2 mg) și poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Tratamentul cu Zontivitate trebuie început cel puțin 2 săptămâni după un infarct miocardic, de preferință în primele 12 luni de la eveniment. Datele privind utilizarea Zontivity pentru perioade mai mari de 2 ani sunt limitate; prin urmare, după 2 ani de tratament, beneficiile și riscurile asociate cu Zontivitatea trebuie reevaluate la fiecare pacient de către medicul curant.
Cum acționează Zontivity - vorapaxar?
Substanța activă din Zontivitate, vorapaxar, este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Sângele coagulează atunci când anumite celule sanguine, numite trombocite, se unesc unul cu celălalt. Vorapaxar blochează receptorii PAR-1 (cunoscuți sub numele de "receptori de trombină") pe suprafața trombocitelor. Trombina este una dintre substanțele care contribuie la procesul de coagulare: prin legarea la receptorul PAR-1, face ca trombocitele să fie "vâscoase" și, în acest fel, să favorizeze formarea de cheaguri. Prin blocarea receptorului PAR-1, medicamentul previne ca trombocitele să devină vâscoase, reducând riscul de formare a cheagurilor și ajutând la prevenirea unui accident vascular cerebral sau a unui nou infarct miocardic.
Ce beneficii a prezentat Zontivity - vorapaxar în timpul studiilor?
Zontivitatea a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu principal care a implicat peste 26.000 de adulți cu antecedente de infarct miocardic sau alte evenimente aterotrombotice. Aproape toți pacienții au luat, de asemenea, aspirină și / sau un alt medicament pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice și au fost tratați timp de cel puțin un an. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au raportat un eveniment care include un nou infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau care a murit dintr-o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge). Zontivitatea a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției evenimentelor aterotrombotice. În ansamblu, un eveniment aterotrombotic a fost observat la 9, 5% dintre pacienți (1 259 din cei 13 225 subiecți) care au luat Zontivitate comparativ cu 10, 7% (1 417 din 13 224 subiecți) dintre pacienții tratați cu placebo. Beneficiul Zontivity a fost mai evident la un subset de 16 897 de pacienți cu antecedente de infarct miocardic dar care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (așa-numitul "mini-infarct"). În acest grup sa observat un eveniment aterotrombotic la 8, 5% dintre pacienți (719 din 8 458 pacienți) care au luat Zontivitate comparativ cu 10, 3% (867 din 8 439 de pacienți) dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Zontivitatea - vorapaxar?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zontivitatea (care poate afecta până la 1 din 10 persoane) este sângerarea, în special epistaxis (sângerări nazale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zontivity, a se consulta prospectul. Zontivitatea nu trebuie utilizată la pacienții care au suferit un accident vascular cerebral sau un mini-atac de cord. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat hemoragie intracraniană (hemoragie cerebrală) sau hemoragie activă sau la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Zontivitatea nu trebuie utilizată în asociere cu prasugrel sau ticagrelor, alte două medicamente care ajută la prevenirea agregării plachetare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Zontivity - vorapaxar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile produsului Zontivity sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. Medicamentul sa dovedit a fi benefic în reducerea numărului de evenimente aterotrombotice la pacienții care au prezentat un infarct miocardic. În ceea ce privește profilul de siguranță al Zontivity, CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la riscul de sângerare la pacienții care iau Zontivitate pe lângă terapia standard, în special riscul hemoragiei severe care este mai frecvent la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral.
Prin urmare, sa considerat oportun să se limiteze utilizarea sa la pacienții care nu au suferit niciodată un accident vascular cerebral.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a zontivității - vorapaxar?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Zontivitatea este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Zontivitate, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Zontivity - vorapaxar
La 19 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Zonenitate. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului de zonibilitate, consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zontivity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
