Ce este Pergoveris?
Pergoveris este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Conține ingrediente active folitropină alfa și lutropină alfa.
Pentru ce se utilizează Pergoveris?
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculilor (structuri care conțin o celulă de ouă) în ovare. Este indicată la femeile cu insuficiență hormonală severă de luteinizant (LH) și hormon de stimulare a foliculului (FSH), care au de obicei probleme de infertilitate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pergoveris?
Tratamentul cu Pergoveris trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul infertilității.
Pergoveris se administrează o dată pe zi până când pacientul a dezvoltat un folicul potrivit, evaluat prin monitorizarea cu ultrasunete și măsurarea dozei de estrogen în sânge. Poate dura până la 5 săptămâni pentru a atinge acest obiectiv. Doza inițială recomandată este un flacon o dată pe zi; cu toate acestea, tratamentul trebuie adaptat în funcție de răspunsul individual al pacientului. Dacă utilizați mai puțin de un flacon pe zi, această doză poate să nu fie suficientă pentru a stimula dezvoltarea unui folicul matur. Dacă este necesar, doza de folitropină alfa poate fi crescută prin adăugarea unui preparat distinct, observând un interval de 7-14 zile între o creștere și alta.
Medicamentul trebuie reconstituit imediat înainte de injectare și trebuie administrat subcutanat. Prima injectare trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic, dar pacientul poate lua injecțiile însuși, dacă este bine motivat și educat corespunzător și dacă are posibilitatea de a consulta un expert.
Cum acționează Pergoveris?
Ingredientele active din Pergoveris, folitropin alfa și lutropin alfa, sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organism, hormonul FSH stimulează producerea de celule de ou, în timp ce hormonul LH stimulează eliberarea acestuia. Prin înlocuirea hormonilor insuficienți, Pergoveris le permite femeilor cu deficiență de FSH și LH să dezvolte un folicul, din care celulele ouă vor fi expulzate după administrarea hormonului gonadotrofin corionic uman (hCG), favorizând astfel sarcina. Ingredientele active din Pergoveris sunt produse printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant", adică sunt generate de celule în care au fost introduse gene (ADN) care le fac capabile să producă folitropină alfa și lutropină alfa.
Ce studii au fost efectuate pe Pergoveris?
Ambele substanțe active au fost deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): folitropină alfa ca GONAL-f și lutropin alfa sub formă de Luveris. Prin urmare, compania a prezentat informații care să susțină utilizarea Pergoveris din studiile efectuate în cursul dezvoltării medicamentului Luveris. De asemenea, a efectuat studii de "bioechivalență" pentru a verifica dacă injectarea combinată a fost asimilată de organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.
Ce beneficii a prezentat Pergoveris în timpul studiilor?
În studiile efectuate în cursul dezvoltării Luveris, combinația de folitropină alfa și lutropină alfa în aceleași doze în Pergoveris a produs foliculi activi. Studiile de bioechivalență au confirmat faptul că Pergoveris a fost asimilat de către organism ca ingrediente active administrate separat, producând concentrații similare ale folitropinei alfa și lutropin alfa în sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Pergoveris?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pergoveris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, reacții ușoare până la severe la locul de administrare (durere, înroșire, hematom, umflare sau iritație) și chisturi ovariene (acumulare de substanțe lichide) în ovare). Rareori, tratamentul poate provoca hiperstimulare ovariană, care poate duce la afecțiuni medicale grave sau la sarcini multiple (două sau trei fetuși). Răspunsul ovarelor trebuie monitorizat cu atenție în timpul tratamentului cu Pergoveris; dacă este necesar, terapia trebuie suspendată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Pergoveris, a se consulta prospectul.
Pergoveris nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină alfa, lutropină alfa sau la alte componente ale medicamentului. De asemenea, Pergoveris nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- cazuri de tumori ale hipotalamusului și glandei pituitare (hipofiza);
- creșterea ovarelor sau chisturile ovariene datorate sindromului ovarului polichistic;
- hemoragii ginecologice a căror cauză nu este cunoscută;
- tumora ovarelor, uterului sau sânului.
Pergoveris nu trebuie utilizat la femeile care nu pot fi însărcinate, cum ar fi femeile ale căror ovare nu funcționează corect, suferă de malformații ale organelor sexuale sau fibroame ale uterului.
De ce a fost aprobat Pergoveris?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Pergoveris sunt mai mari decât riscurile sale pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficit sever de LH și FSH și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pe piața produsului.
Informații suplimentare despre Pergoveris:
La 25 iunie 2007, Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Pergoveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Pergoveris, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2007
