Ce este Leflunomide medac?
Leflunomide medac este un medicament care conține leflunomidă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (10 mg și 20 mg).
Leflunomide medac este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Arava.
Pentru ce se utilizează Leflunomide medac?
Leflunomide medac se utilizează pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Leflunomide medac?
Tratamentul cu Leflunomidă medac trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul artritei reumatoide. Medicul trebuie să efectueze teste de sânge pentru a verifica funcția hepatică a pacientului, celulele albe din sânge și trombocitele înainte de a prescrie Leflunomidă medac și în mod regulat în timpul tratamentului.
Tratamentul cu Leflunomid medac trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere. Doza recomandată de întreținere recomandată este de la 10 mg până la 20 mg o dată pe zi. De obicei, medicamentul începe să apară după 4-6 săptămâni. Efectul său se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Cum acționează Leflunomide medac?
Substanța activă din Leflunomide medac, leflunomidă, este un imunosupresor. Această substanță reduce inflamația prin reducerea producției de celule imune numite "limfocite", care sunt responsabile pentru inflamație. Leflunomida exercită această acțiune prin blocarea unei enzime numite "dihidroorotat dehidrogenază", necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Cu mai puține limfocite, există mai puține inflamații și ajută la controlul simptomelor artritei reumatoide.
Ce studii au fost efectuate cu Leflunomide medac?
Deoarece Leflunomide medac este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Arava. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Deoarece Leflunomide medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile medicamentului sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Leflunomidă medac?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Leflunomide medac.
Mai multe informații despre Leflunomide medac
Comisia Europeană a acordat Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH o autorizație de introducere pe piață pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Leflunomide medac, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Leflunomide medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2010
