Ce este Topotecan Teva?
Topotecan Teva este un concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține ingredientul activ de topotecan.
Topotecan Teva este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Topotecan Teva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Hycamtin. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Topotecan Teva?
Topotecan Teva este un medicament anticanceros. Este indicat ca terapie unică pentru tratamentul pacienților cu:
- carcinom ovarian carcinom metastatic (de exemplu, sa răspândit în alte părți ale corpului). Se utilizează după rezultatul negativ al cel puțin unui alt tratament;
- cancer pulmonar cu celule mici, atunci când carcinomul este recurent (în caz de recurență). Se utilizează atunci când nu se recomandă tratamentul ulterior cu regimul terapeutic inițial.
Medicamentul se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) în tratamentul femeilor care suferă de cancer de col uterin, în caz de recidivă după radioterapie sau dacă boala se află într-o fază avansată (stadiul IVB: carcinomul sa răspândit dincolo de cervix).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Topotecan Teva?
Tratamentul cu Topotecan Teva trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Infuzările trebuie efectuate într-un departament specializat în cancer. Înainte de tratament, este necesară o examinare a nivelurilor de globule albe din sânge, a trombocitelor și a hemoglobinei în sânge, pentru a se asigura că aceste niveluri depășesc nivelurile minime stabilite. Dacă nivelul celulelor albe din sânge rămâne deosebit de scăzut, poate fi efectuată ajustarea dozei sau administrarea altor medicamente.
Doza de Topotecan Teva care trebuie administrată depinde de tipul de tumoare tratată, precum și de greutatea și înălțimea pacientului. Topotecan Teva se administrează în fiecare zi în perfuzie de 30 de minute timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între începutul fiecărui ciclu. Tratamentul poate continua până la progresia bolii.
În cazul carcinomului de col uterin, dacă medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină, Topotecan Teva trebuie administrat în zilele 1, 2 și 3 (cu cisplatină în ziua 1). Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de șase cicluri sau până la progresul bolii.
Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Topotecan Teva?
Substanța activă din Topotecan Teva, topotecan, este un medicament împotriva cancerului aparținând grupului de "inhibitori topoizomerazici". Blocheaza o enzima, topoizomeraza I, care este implicata in duplicarea ADN-ului. Când enzima este blocată, firele de ADN sunt întrerupte. În acest fel, celulele canceroase nu se pot diviza și se pot muri. Topotecan Teva afectează, de asemenea, celulele non-canceroase, provocând astfel efecte nedorite.
Ce studii au fost efectuate despre Topotecan Teva?
Deoarece Topotecan Teva este un medicament generic, compania farmaceutică a prezentat date deja publicate în literatura medicală privind topotecanul. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Hycamtin.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Topotecan Teva?
Deoarece Topotecan Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Topotecan Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, Topotecan Teva a fost comparabil cu Hycamtin. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Hycamtin, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Teva.
Mai multe informații despre Topotecan Teva
La data de 21 septembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Topotecan Teva poate fi găsit aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009
