Ce este Galvus?
Galvus este un medicament care conține substanța activă vildagliptin, disponibil sub formă de comprimate de culoare albă până la ușor gălbuie, rotunde în comprimate (50 mg).
Pentru ce se utilizează Galvus?
Galvus este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet zaharat non-insulino-dependent). Acesta este utilizat în asociere cu un alt medicament antidiabetic (în "terapia duală"), atunci când diabetul pacientului nu este suficient controlat de celălalt medicament administrat singur. Galvus poate fi administrat în asociere cu metformin, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă, dar la pacienții care nu pot lua metformină, se combină numai cu o sulfoniluree.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
.
Cum se utilizează Galvus?
La pacienții adulți, doza zilnică recomandată de Galvus este:
• dacă este asociat cu metformină sau o tiazolidindionă, un comprimat dimineața și unul seara;
• dacă este asociat cu o sulfoniluree, un comprimat dimineața.
Doza zilnică de Galvus nu trebuie să depășească două comprimate (100 mg) și poate fi administrată cu sau fără alimente. Galvus nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu probleme renale moderate sau severe sau la pacienții care efectuează hemodializă (tehnică de eliminare a sângelui) cu boală renală în stadiu terminal. Galvus nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu afecțiuni hepatice. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Cum acționează Galvus?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) în sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Galvus, vildagliptin, este un inhibitor al dipeptidilpeptidazei (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Instintele, care sunt eliberate în sânge după o masă, stimulează pancreasul să producă insulină.
Prin creșterea nivelului incretinelor din sânge, vildagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când rata glicemică este ridicată. Vildagliptin nu funcționează atunci când concentrația glucozei din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de zahăr produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc rata de glucoză din sânge și contribuie la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Galvus?
Efectele Galvus au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În plus, Galvus a fost studiat în șapte studii principale care au inclus mai mult de 4.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un control insuficient al nivelului glucozei din sânge.
Trei dintre aceste studii au luat în considerare efectele administrării de Galvus în monoterapie (în monoterapie) la 2 198 de pacienți care nu au fost tratați niciodată cu diabet zaharat, comparativ cu placebo (un preparat inactiv), metformină sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă).
Celelalte patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, la o doză de 50 sau 100 mg pe zi timp de 24 de săptămâni, cu cele ale placebo, în asociere cu tratamentul anterior cu metformină (544 de pacienți), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 pacienți), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienți) sau insulină (296 pacienți). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită "hemoglobină glicozilată" (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Galvus pe parcursul studiilor?
În toate studiile, Galvus a contribuit la reducerea nivelului de HbA1c.
În monoterapie, el a redus nivelurile de HbA1c cu aproximativ 1% de la un nivel inițial de 8% după 24 de săptămâni, dar a fost mai puțin eficace decât metforminul sau rosiglitazona.
În terapia adjuvantă cu tratamentul anterior pentru diabetul de tip 2, Galvus a fost mai eficace decât placebo la reducerea nivelurilor de HbA1c. Doza zilnică de 100 mg, în asociere cu metformin și pioglitazonă, a fost mai eficace decât doza de 50 mg, rezultând o scădere a nivelurilor de HbA1c între 0, 8% și 1, 0%. În asociere cu glimepiridă, ambele doze zilnice de 50 și 100 mg au determinat o reducere de aproximativ 0, 6%. În contrast, la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul anterior, s-au observat modificări mai modeste ale nivelului de HbA1c, variind de la o scădere de 0, 3% la o creștere de 0, 2%.
Deși adăugarea de Galvus la terapia cu insulină anterioară a determinat o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât în cazul placebo, dimensiunea acestei reduceri este de așa natură încât nu este considerată semnificativă pentru sănătatea pacientului.
În timpul evaluării medicamentului, producătorul a retras cererea de autorizare a utilizării Galvus ca monoterapie și în plus față de terapia cu insulină.
Care sunt riscurile asociate cu Galvus?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Galvus (observat la un număr de pacienți între 1 și 10 dintr-un total de 100) este amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Galvus, a se consulta prospectul.
Galvus nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin sau la alte componente ale medicamentului. Utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie limitată la cei cu insuficiență cardiacă ușoară.
Deoarece vildagliptinul pare a fi cauza problemelor hepatice, pacienții trebuie să efectueze teste hepatice înainte de a lua Galvus și la intervale regulate în timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat Galvus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile tratamentului cu Galvus sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului diabetului zaharat de tip 2 atunci când sunt utilizate în terapia orală dublă în asociere cu metformină, sulfoniluree sau tiazolidindionă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Galvus.
Mai multe informații despre Galvus
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Galvus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie / octombrie 2007.
Pentru versiunea completă EPP a lui Galvus, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008
