Ce este Azomyr?
Azomyr este un medicament care conține substanța activă desloratadină. Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, sub formă de liofilizat oral (tabletă dispersabilă) de 5 mg, comprimate orodispersabile (tablete dizolvate în gură) de 2, 5 și 5 mg, în sirop de la 0, 5 mg / ml și ca soluție oral de la 0, 5 mg / ml.
Pentru ce se utilizează Azomyr?
Azomyr este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamație a cavității nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergie la acarieni de praf) sau urticarie (afecțiuni cutanate cauzate de o alergie, ale căror simptome includ mâncărime și erupții cutanate).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Azomyr?
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (începând cu 12 ani) este de 5 mg o dată pe zi. Doza pentru copii depinde de vârstă. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an și cinci ani, doza este de 1, 25 mg o dată pe zi, administrată sub formă de 2, 5 ml de sirop sau soluție orală. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între șase și unsprezece, doza este de 2, 5 mg o dată pe zi, administrată sub formă de 5 ml de sirop sau soluție orală sau sub formă de comprimat orodispersabil de 2, 5 mg. Adulții și adolescenții pot lua medicamentul sub orice formă.
Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.
Cum acționează Azomyr?
Desloratadina, ingredientul activ în Azomyr, este un antihistaminic care acționează prin blocarea receptorilor pe care este stabilită în mod normal histamina, o substanță prezentă în organism, care simptome alergice. Când receptorii sunt blocați, histamina nu mai are efect și aceasta duce la o scădere a simptomelor alergice.
Ce studii au fost efectuate pe Azomyr?
În general, Azomyr a făcut obiectul a opt studii care au inclus 4 800 de pacienți adulți și adolescenți cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră și două studii cu pacienți cu astm bronșic). Eficacitatea Azomyr a fost măsurată prin observarea modificării simptomelor (descărcare nazală, mâncărime, strănut și congestie) înainte și după două până la patru săptămâni de tratament. Azomyr a fost, de asemenea, studiat la 416 de pacienți cu urticarie. Eficacitatea a fost măsurată prin observarea modificărilor simptomelor (prurit, număr și dimensiune a erupțiilor cutanate, interferență cu somnul și funcțiile de zi) înainte și după șase săptămâni de tratament.
În toate studiile, eficacitatea Azomyr a fost comparată cu cea a unui placebo (un tratament inactiv).
S-au prezentat studii suplimentare care arată că siropul, soluția orală și comprimatele orodispersabile sunt tratate de organism în același mod ca și comprimatele și pentru a arăta că acestea pot fi administrate în siguranță copiilor.
Ce beneficii a prezentat Azomyr în timpul studiilor?
În rinita alergică, observând rezultatele tuturor studiilor luate împreună, două săptămâni de tratament cu 5 mg Azomyr au dus la o reducere medie a simptomelor de 25-32% comparativ cu o scădere de 12-26% la pacienți placebo. În ceea ce privește cele două studii privind urticaria, scăderea scorului simptomelor după șase săptămâni de tratament cu Azomyr a fost de 58% și 67% comparativ cu 40% și 33% la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Azomyr?
Cele mai frecvente efecte secundare la adulți și adolescenți sunt oboseala (oboseală de 1, 2%), uscăciunea gurii (0, 8%) și cefaleea (0, 6%). Reacțiile adverse observate la copii sunt similare. La copiii cu vârsta mai mică de doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3, 7%), febra (2, 3%) și insomnia (2, 3%). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Azomyr, a se consulta prospectul.
Azomyr nu trebuie utilizat de persoane care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Azomyr?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Azomyr sunt mai mari decât riscurile sale pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sau urticaria. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Azomyr.
Mai multe informații despre Azomyr
Comisia Europeană a acordat SP Europe, la 15 ianuarie 2001, o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Azomyr. Autorizația a fost reînnoită la data de 15 ianuarie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR a Azomyr, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
