ATENȚIE: UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT ESTE SUSPENDATĂ ÎN ACEST PARTEA ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ
Ce este Vibativ - telavancina?
Vibativ este un medicament care conține substanța activă telavancin. Este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Vibativ - telavancin?
Vibativ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu pneumonie nosocomială (o infecție a plămânilor). "Nosocomial" înseamnă că infecția a fost contractată în spital. Această definiție include, de asemenea, pneumonia asociată cu ventilația mecanică (o mașină utilizată în spitale pentru a ajuta pacienții să respire). Vibativ trebuie utilizat numai atunci când se cunoaște sau se suspectează că infecția a fost cauzată de o bacterie numită "Staphylococcus aureus meticilină rezistentă" (MRSA) și că nu există terapii alternative valabile (de exemplu, antibiotice).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Vibativ - telavancin?
Vibativ se administrează sub formă de perfuzie prin picurare într-o venă timp de o oră. Doza recomandată este de 10 mg / kg de greutate corporală o dată la 24 de ore; un curs de tratament durează între 7 și 21 de zile. Funcția renală trebuie monitorizată; poate fi necesară reducerea dozei inițiale și ulterioare la pacienții cu probleme ușoare ale rinichilor. În cazul în care funcția renală suferă o agravare marcată, este posibil ca tratamentul să fie întrerupt.
Cum funcționează Vibativ - telavancina?
Substanța activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic aparținând grupei "glicopeptidelor"; acționează atât prin împiedicarea bacteriilor S. aureus de a crea peretele celular și de a interfera cu membranele acestuia, pentru a elimina bacteriile responsabile pentru infecție.
MRSA este o bacterie S. aureus rezistentă la antibiotice frecvent utilizată în practica clinică cunoscută sub numele de peniciline (inclusiv meticilină și oxacilină) și cefalosporine. Telavancinul este utilizat în tratamentul infecțiilor cu MRSA deoarece este capabil să acționeze împotriva bacteriilor rezistente la medicamentele menționate mai sus.
Ce studii au fost efectuate pe Vibativ - telavancin?
Efectele Vibativ au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 1 503 de adulți cu pneumonie nosocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA). Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile. Vibativ a fost, de asemenea, comparat cu vancomicina în două studii principale care au implicat un total de 1 897 de adulți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi cauzate de bacterii gram-pozitive; în acest caz, medicamentele au fost administrate pentru o perioadă care nu depășește 14 zile. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți recuperați după infecție la sfârșitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Vibativ - telavancin în timpul studiilor?
În comparație cu comparatorul, Vibativ a fost la fel de eficace în tratamentul pneumoniei nosocomiale și al infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi. În primul studiu efectuat pe subiecți cu pneumonie nosocomială, 58% dintre pacienții tratați cu Vibativ (214 din 372) au recuperat la sfârșitul tratamentului, comparativ cu 59% dintre pacienții tratați cu vancomicină (221 din 374). În al doilea studiu, vindecarea a fost obținută la sfârșitul tratamentului la 60% dintre pacienții tratați cu Vibativ (227 din 377), comparativ cu 60% dintre pacienții tratați cu vancomicină (228 din 380).
În primul studiu al subiecților cu infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, tratamentul a dus la vindecarea la 76% dintre pacienții tratați cu Vibativ (323 din 426), comparativ cu 75% dintre pacienții tratați cu vancomicină (321 din 429). În al doilea studiu, acest rezultat a fost obținut la 77% dintre pacienții tratați cu Vibativ (387 din 502), comparativ cu 74% dintre pacienții tratați cu vancomicină (376 din 510).
Care sunt riscurile asociate cu Vibativ - telavancin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vibativ (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt disgeuzia (tulburarea gustului) și greața (senzație de rău). Studiile efectuate au arătat că numărul pacienților care au dezvoltat probleme renale a fost mai mare după tratamentul cu Vibativ comparativ cu terapia cu vancomicină (3, 8% și, respectiv, 2, 2%). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vibativ, a se consulta prospectul.
Vibativ nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telavancin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau insuficiență renală acută (bruscă). Utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile gravide.
De ce a fost aprobat Vibativ - telavancina?
CHMP a concluzionat că, în ciuda eficacității Vibativ în tratamentul pneumoniei nosocomiale și în cazul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi, efectul său toxic asupra rinichilor este o problemă importantă de siguranță. Cu toate acestea, Comitetul a considerat că Vibativ ar putea fi util în tratamentul pacienților cu pneumonie nosocomială atunci când cauza de SAMR este cunoscută sau suspectată, pentru care nici o altă terapie nu este validă. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Vibativ depășesc riscurile sale numai în cazul pacienților grav afectați cu pneumonie nosocomială și în urma unei supravegheri atente la spital și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Vibativ - telavancina
Compania farmaceutică care comercializează Vibativ se va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Vibativ primesc un pachet de informații care conține o scrisoare și un ghid conținând informații importante privind siguranța și utilizarea corectă a Vibativ.
Mai multe informații despre Vibativ - telavancina
La 2 septembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Vibativ, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vibativ, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
