Ce este Zometa?
Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic, disponibil în pulbere, solvent și concentrat, pentru diluare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Zometa?
Zometa este indicat pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu tumori în stadiu avansat care afectează osul. Acestea includ fracturi, strivire vertebrală, tulburări osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale și hipercalcemie (concentrații crescute de calciu în sânge).
Zometa poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei neoplazice (adică provocată de o tumoare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zometa?
Zometa trebuie utilizat numai de medici cu experiență în administrarea intravenoasă a acestui tip de medicament.
Doza uzuală de Zometa este de 4 mg, administrată sub formă de perfuzie timp de cel puțin 15 minute. Dacă medicamentul este utilizat pentru a preveni complicațiile osoase, infuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni; pacienții trebuie, de asemenea, să ia suplimente de calciu și vitamina D. Se recomandă reducerea dozei la pacienții cu metastaze osoase (răspândirea cancerului osos) care prezintă probleme renale ușoare până la moderate. Zometa nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Cum acționează Zometa?
Acidul zoledronic, substanța activă din Zometa, este un bifosfonat. Inhibă acțiunea osteoclastelor, a celulelor organismului implicate în reabsorbția țesutului osos, cu o reducere consecutivă a resorbției osoase. Scăderea pierderii osoase duce la ruperea osului mai puțin probabilă, rezultând beneficii de prevenire a fracturilor la pacienții cu metastaze osoase. Persoanele cu cancer pot avea niveluri ridicate de calciu din sânge, care se eliberează în sânge din oase. Prin prevenirea ruperii oaselor, acidul zoledronic promovează reducerea concentrației de calciu în sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Zometa?
Zometa a fost studiat la peste 3 000 de pacienți cu metastaze osoase pentru a verifica eficacitatea lor în prevenirea leziunilor osului. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii, în timp ce într-un al treilea studiu a fost comparat cu pamidronatul (un alt bisfosfonat). Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au observat cel puțin un nou "eveniment schelet" de peste 13 luni, inclusiv orice complicații osoase care trebuiau tratate prin radioterapie sau chirurgie, orice tip de fractură sau un debut de zdrobire vertebrală.
Eficacitatea Zometa la pacienții cu hipercalcemie neoplazică a fost examinată în două studii principale care au inclus un total de 287 pacienți, la care sa comparat medicamentul cu pamidronat. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților a căror niveluri de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la tratament.
Ce beneficii a prezentat Zometa în timpul studiilor?
La pacienții cu metastaze osoase, proporția subiecților care au dezvoltat un nou eveniment schelet a fost mai mică la Zometa (de la 33% la 38%) decât la placebo (44%). Zometa a fost, de asemenea, la fel de eficace ca și pamidronatul: procentul pacienților la care sa observat un eveniment schelet a fost de 44% cu Zometa și cu 46% cu pamidronat.
La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul. Prin examinarea împreună a rezultatelor celor două studii, procentul pacienților cu niveluri normale de calciu în termen de 10 zile după tratament a fost de 88% cu Zometa și 70% cu pamidronat.
Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipofosfatemia (scăderea concentrațiilor de fosfat în sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zometa, a se consulta prospectul.
Zometa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul zoledronic, la alte bifosfonați sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Ca și în cazul tuturor bifosfonaților, pacienții care iau Zometa pot prezenta risc de osteonecroză (moartea țesutului osos) în maxilar.
De ce a fost aprobat Zometa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zometa depășesc riscurile sale în prevenirea evenimentelor legate de schelet (fracturi patologice, strivire vertebrală, radioterapie sau chirurgie osoasă, hipercalcemie neoplazică) la pacienții cu tumori maligne avansate care implică osul și în tratamentul hipercalcemiei neoplazice. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zometa.
Alte informații despre Zometa:
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 martie 2006.
Faceți clic aici pentru versiunea EPAR completă a Zometa.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008
