Ce este și de ce utilizați Entresto - Sacubitril și Valsartan?
Entresto este un medicament pentru inima care conține ingredientele active sacubitril și valsartan. Se utilizează la adulții cu insuficiență cardiacă cronică care manifestă simptome ale bolii. Insuficiența cardiacă este caracterizată de incapacitatea inimii de a pompa cantitatea necesară de sânge în sânge.
Cum să utilizați Entresto - Sacubitril și Valsartan?
Entresto este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan și 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Entresto comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi. Doza inițială recomandată este un comprimat de Entresto 49 mg / 51 mg de două ori pe zi. Doza este apoi dublată după 2-4 săptămâni la 97 mg / 103 mg de două ori pe zi. Pentru unii pacienți, medicul poate decide doze mai mici. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Entresto - Sacubitril și Valsartan?
Cele două componente active ale Entresto, sacubitril și valsartan, acționează în moduri diferite. Sacubitrilul blochează împărțirea peptidelor natriuretice produse în organism. Peptidele natriuretice determină trecerea de sodiu și apă în urină, reducând astfel stresul inimii. Peptidele natriuretice reduc de asemenea tensiunea arterială și protejează inima de dezvoltarea fibrozei (țesutul cicatricial) secundar insuficienței cardiace.
Valsartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II; acest lucru înseamnă că inhibă acțiunea unui hormon cunoscut sub numele de angiotensină II. Efectele angiotensinei II pot fi dăunătoare la pacienții cu insuficiență cardiacă. Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectele nocive ale hormonului asupra inimii, precum și reducerea tensiunii arteriale, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Ce beneficii au prezentat Entresto - Sacubitril și Valsartan în timpul studiilor?
În studiul principal, Entresto a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă. Pacienții care au participat la studiu au suferit de insuficiență cardiacă cronică, cu simptome manifeste ale bolii și fracție de ejecție redusă (porțiunea de sânge expulzată din inimă). În grupul Entresto, 21, 8% (914 din 4 187) dintre pacienți au decedat de probleme cardiace și circulatorii sau au fost spitalizați pentru insuficiență cardiacă, comparativ cu 26, 5% (117 din 4 212) dintre pacienții tratați cu enalapril. În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni. În această perioadă au luat medicamentul în medie, timp de aproximativ 24 de luni. Studiul a fost întrerupt mai devreme, deoarece au apărut dovezi convingătoare cu privire la eficacitatea mai mare a Entresto comparativ cu enalaprilul.
Care sunt riscurile asociate cu Entresto - Sacubitril și Valsartan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entresto (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt nivelurile ridicate de potasiu, scăderea tensiunii arteriale și scăderea funcției renale. O reacție adversă potențial serioasă, dar mai puțin frecventă (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) este angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor adânci ale pielii și a celor din jurul gâtului cu dificultăți de respirație). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Entresto, a se consulta prospectul.
Entresto nu trebuie administrat împreună cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ECA (utilizați pentru tratamentul insuficienței cardiace și tensiunii arteriale crescute). Nu trebuie luat de pacienți care au suferit de angioedem, de la pacienți cu afecțiuni hepatice grave sau de la femei gravide. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce au fost aprobate Entresto - Sacubitril și Valsartan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP), după revizuirea studiilor efectuate cu privire la droguri, a decis că beneficiile Entresto depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. Principalul studiu a arătat că Entresto a redus numărul de decese cauzate de probleme cardiace și cardiace, în plus față de spitalizarea datorată insuficienței cardiace.
Efectele secundare grave atribuite Entresto în studiul principal au fost similare cu cele raportate pentru enalapril, o substanță deja autorizată pentru utilizare în caz de insuficiență cardiacă. Utilizarea valsartanului, unul dintre ingredientele active ale medicamentului, este bine stabilită pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace; efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Entresto-Sacubitril și Valsartan?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Entresto este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru produsul Entresto, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Entresto - Sacubitril și Valsartan
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planurilor de management al riscului la Entresto, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Entresto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
