Ce este RILUTEK?
RILUTEK este un medicament care conține substanța activă riluzol, disponibil sub formă de capsule albe, în formă de capsulă, de 50 mg.
Pentru ce se utilizează RILUTEK?
RILUTEK se utilizează la pacienții cu scleroză amiotrofică laterală (ALS). ALS este o formă de boală a neuronilor motori, în care există o degenerare progresivă a celulelor nervoase responsabile de transmiterea de instrucțiuni către mușchi, cu apariția de slăbire, atrofie musculară și paralizie. RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieții pacientului sau pentru amânarea utilizării ventilației asistate.
Utilizarea RILUTEK nu este recomandată la pacienții cu altă formă de boală neuronică motorie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează RILUTEK?
Tratamentul cu RILUTEK trebuie inițiat de specialiști cu experiență în tratarea bolilor neuronului motor. La adulți sau vârstnici, doza zilnică recomandată este de 100 mg (50 mg la fiecare 12 ore). RILUTEK nu este recomandat pentru tratamentul copiilor sau pacienților cu insuficiență renală și nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează RILUTEK?
Substanța activă din RILUTEK, riluzol, acționează asupra sistemului nervos. Mecanismul exact de acțiune în ALS nu este cunoscut. Cu toate acestea, se presupune că în această patologie distrugerea celulelor nervoase poate fi cauzată de o rată excesivă de glutamat, un neurotransmițător (mesager chimic). Se crede că Riluzole inhibă eliberarea glutamatului și, prin urmare, ajută la prevenirea lezării celulelor nervoase.
Ce studii au fost efectuate pe RILUTEK?
Eficacitatea RILUTEK a fost comparată cu cea a placebo (substanță fără efecte asupra organismului) în trei studii care au implicat un total de 1 282 de pacienți. Unul dintre aceste studii a fost efectuat la pacienții vârstnici (peste 75 de ani) și la subiecții aflați într-un stadiu avansat al bolii. În aceste studii, RILUTEK a fost administrat în doză de 50, 100 sau 200 mg pe zi, pentru o perioadă care nu depășește 18 luni. Principala măsură a eficacității a fost timpul mediu de supraviețuire.
Ce beneficii a prezentat RILUTEK pe parcursul studiilor?
Timpul mediu de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu RILUTEK decât la cei cărora li sa administrat placebo. Având în vedere rezultatele celor trei studii globale, pacienții tratați cu RILUTEK 100 mg / zi pe o perioadă de 18 luni au avut un timp mediu de supraviețuire de aproximativ 2 luni mai mare decât timpul de supraviețuire al subiecților tratați cu placebo. RILUTEK 50 mg / zi nu a fost mai eficace decât placebo, în timp ce doza de 200 mg / zi nu a fost mai eficace decât doza de 100 mg / zi. În stadiile finale ale ALS, medicamentul nu a prezentat o eficacitate superioară față de placebo.
Care sunt riscurile asociate cu RILUTEK?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu RILUTEK (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, astenia (scăderea rezistenței) și creșterea parametrilor funcției hepatice (niveluri crescute ale enzimelor hepatice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu RILUTEK, a se consulta prospectul.
RILUTEK nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la riluzol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu niveluri mai mari de enzimă hepatică decât în mod normal. De asemenea, RILUTEK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
De ce a fost aprobat RILUTEK?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului RILUTEK depășesc riscurile de prelungire a vieții sau întârzie utilizarea ventilației asistate la pacienții cu scleroză amiotrofică laterală. Comitetul a remarcat că nu există dovezi că RILUTEK are un efect terapeutic asupra funcționării sistemului musculo-scheletic, funcției pulmonare, fasciculărilor (contracții musculare involuntare), a forței musculare și a simptomelor motorii; a menționat că medicamentul nu este eficient în stadiile finale ale ALS. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru RILUTEK.
Informații suplimentare despre RILUTEK:
Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma SA o autorizație de introducere pe piață pentru RILUTEK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 10 iunie 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a RILUTEK, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2007
