Ce este NovoNorm?
NovoNorm este un medicament care conține substanța activă repaglinidă. Se prezintă sub formă de tablete rotunde (alb: 0, 5 mg; galben: 1 mg; culoarea piersicilor: 2 mg).
Pentru ce se utilizează NovoNorm?
NovoNorm este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent). NovoNorm este utilizat în asociere cu dieta și exercițiile fizice pentru reducerea glicemiei (zahărului) la pacienții a căror hiperglicemie (niveluri ridicate ale glicemiei) nu mai poate fi controlată prin dietă, pierdere în greutate și exerciții fizice. NovoNorm poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu metformin (un alt antidiabetic) la diabeticii de tip 2 care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină.
Cum folosesc NovoNorm?
NovoNorm este administrat înainte de mese, în mod normal cu până la 15 minute înainte de fiecare masă principală. Dozele sunt adaptate la pacienți pentru a obține cele mai bune rezultate. Medicul care efectuează tratamentul trebuie să măsoare în mod regulat nivelul glucozei din sânge pentru a identifica cea mai mică doză eficientă. NovoNorm poate fi, de asemenea, indicat pentru diabeticii de tip 2 care, de obicei, sunt bine controlați prin dietă, dar sunt temporar incapabili să regleze glucoza din sânge.
Doza inițială recomandată este de 0, 5 mg. Poate fi necesară creșterea dozei după o săptămână sau două săptămâni. Dacă pacienții merg la NovoNorm în timp ce folosesc deja un alt antidiabetic, doza inițială recomandată este de 1 mg.
NovoNorm nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea acestui grup de vârstă.
Cum acționează NovoNorm?
Diabetul de tip 2 este o boală cauzată de insuficiența producției de insulină de către pancreas pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau când organismul nu poate să utilizeze eficient insulina. NovoNorm ajută pancreasul să producă mai multă insulină în timpul mesei și este utilizat pentru a controla diabetul de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe NovoNorm?
NovoNorm a fost testat în 45 de studii clinice farmacologice (care vizează examinarea modului în care medicamentul funcționează în organism) și 16 studii clinice (vizând examinarea efectelor sale în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2). Un total de 2156 de pacienți au luat drogul în timpul acestor studii. Cele mai importante studii au comparat NovoNorm cu alte medicamente utilizate în diabetul de tip 2 (glibenclamidă, glipizidă sau gliclazidă), în timp ce un alt studiu a observat utilizarea NovoNorm în asociere cu metformin. Studiile au măsurat nivelul sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glucozei în sânge.
Ce beneficii a prezentat NovoNorm în timpul studiilor?
În toate studiile, NovoNorm a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că eficacitatea reglementării glucozei din sânge a fost similară cu cea a altor medicamente comparatoare. În studiul care implică utilizarea NovoNorm în asociere cu metformin, efectele celor două medicamente au fost cel puțin aditive (echivalente cu efectele celor două medicamente administrate împreună).
NovoNorm a produs un răspuns bun la insulină, indus de masă, în decurs de treizeci de minute de la administrare la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce a dus la scăderea glicemiei în întreaga masă. Nivelul de insulină (crescut de medicament) a revenit la normal după masă.
Care sunt riscurile asociate cu NovoNorm?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la NovoNorm (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipoglicemia (scăderea glicemiei), durerea abdominală și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NovoNorm, a se consulta prospectul.
NovoNorm nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la repaglinidă sau la alte componente ale medicamentului. Nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependenți) care nu au nici o "peptidă C" (un marker al diabetului de tip 1) în sânge. NovoNorm nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (concentrații ridicate de cetone [acizi] din sânge), la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții care iau și gemfibrozil (un medicament utilizat pentru reducerea nivelului de grăsimi din sânge). Poate fi necesară ajustarea dozei de NovoNorm dacă medicamentul este administrat împreună cu unele medicamente cardio-farmaceutice, analgezice, antiasthice și medicamente utilizate în alte condiții. Lista completă este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat NovoNorm?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile NovoNorm pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre NovoNorm
La data de 17 august 1998, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru NovoNorm. Această autorizație a fost reînnoită la 17 august 2003 și la 17 august 2008.
Pentru versiunea completă EPAR a NovoNorm, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07 - 2008
