Ce este Vemlidy - Tenofovir alafenamidă?
Vemlidy este un medicament antiviral pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung), o boală infecțioasă care afectează ficatul.
Se utilizează la pacienții cu vârsta de peste 12 ani și care cântărește cel puțin 35 kg. Conține substanța activă tenofovir alafenamidă.
Cum se utilizează Vemlidy - Tenofovir alafenamidă?
Vemlidy este disponibil sub formă de comprimate de 25 mg, administrată pe cale orală (un comprimat pe zi) în timpul meselor. În general, pacientul trebuie să ia medicamentul timp de cel puțin 6-12 luni și tratamentul să dureze mai mulți ani.
Vemlidy poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Vemlidy - Tenofovir alafenamidă?
Substanța activă din Vemlidy, tenofovir alafenamidă, activează prin blocarea înmulțirii virusului hepatitei B în ficat. Este transformat în organism în compusul său activ, tenofovir, care blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de virusul hepatitei B care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Ce beneficii a prezentat Vemlidy - Tenofovir alafenamid în timpul studiilor?
Vemlidy reduce nivelurile de virus hepatitic B la majoritatea pacienților. Într-un studiu efectuat la 426 de pacienți cu hepatită cronică "negative antigen-e", 94% dintre pacienții tratați cu Vemlidy au avut valori foarte scăzute ale ADN-ului viral după 48 de săptămâni de tratament. Acest rezultat a fost similar cu cel observat la pacienții care au luat o altă formă de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil), unde 93% au avut niveluri foarte scăzute de ADN viral.
Într-un al doilea studiu cu 875 de pacienți cu hepatită cronică "pozitivă pentru antigenul e", 64% dintre pacienții care au luat Vemlidy și 67% dintre cei tratați cu fumarat de tenofovir disoproxil au prezentat valori foarte scăzute ale ADN-ului viral după 48 de săptămâni. Aceste rezultate sugerează că medicamentul de comparație poate fi mai eficient în cazurile de "antigen-și-pozitiv", dar diferențele observate sunt ușoare.
Termenii "antigen pozitiv-e" și "antigen negativ-e" se referă la prezența sau absența antigenului-e, o proteină virală a hepatitei B. Prezența acestei proteine indică faptul că virusul este multiplicând rapid și că încărcătura virală poate fi mai mare.
Care sunt riscurile asociate cu Vemlidy - Tenofovir alafenamidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vemlidy sunt cefaleea (11% dintre pacienți), greața (6% dintre pacienți) și oboseala (6% dintre pacienți). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vemlidy - Tenofovir alafenamidă?
Vemlidy suprimă nivelurile de virus hepatitic B în organism și eficacitatea acestuia este comparabilă cu cea a unui alt medicament pe bază de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil). În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale Vemlidy sunt controlabile. În plus, Vemlidy este eficace la o doză mai mică decât fumaratul de tenofovir disoproxil și poate duce la efecte secundare reduse ale rinichilor și oaselor.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Vemlidy depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vemlidy - Tenofovir alafenamidă?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Vemlidy au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare privind Vemlidy - Tenofovir alafenamidă
Pentru versiunea EPAR completă a Vemlidy, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vemlidy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
