ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners este un medicament care conține substanța activă ribavirină. Este disponibil în tablete rotunde albe (200 mg).
Ribavirin BioPartners este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este analog unui "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Pentru ce se utilizează Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 3 ani cu hepatită C prelungită (o boală a ficatului datorată infecției cauzate de virusul hepatitei C). Ribavirin BioPartners nu trebuie administrat niciodată singur, ci numai în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei).
Ribavirin BioPartners se utilizează la pacienții care nu au mai fost tratați anterior, atât timp cât ficatul funcționează și sângele conține virusul hepatitei C. Aceasta include adulții (cu vârsta de 18 ani și peste) care sunt de asemenea afectați de virusul imunodeficienței umane ( HIV). Ribavirin BioPartners poate fi, de asemenea, utilizat la adulții care recidivă după un tratament anterior sau ale căror tratamente anterioare nu au răspuns.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ribavirin BioPartners?
Tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu experiență în tratamentul hepatitei C pe termen lung. Doza de Ribavirin BioPartners depinde de greutatea corporală a pacientului și variază de la trei la șapte capsule pe zi. Ribavirin BioPartners poate fi luat numai de către pacienți care cântăresc mai mult de 47 kg. Trebuie luată în fiecare zi cu mese, în două doze divizate (dimineața și seara). Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament și poate varia de la șase săptămâni la un an. În cazul reacțiilor adverse, este posibil ca doza să fie ajustată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ribavirin BioPartners?
Substanța activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care aparține clasei "analogilor nucleozidici". Ribavirin BioPartners este conceput pentru a interfera cu producția sau acțiunea ADN-ului și ARN-ului viral, necesară pentru supraviețuirea și multiplicarea virușilor. Ribavirin BioPartners singur este ineficient în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Ce studii au fost efectuate cu Ribavirin BioPartners?
Deoarece Ribavirin BioPartners este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Rebetol. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ribavirin BioPartners?
Deoarece Ribavirin BioPartners este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Ribavirin BioPartners?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Ribavirin BioPartners are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Rebetol. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Rebetol, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ribavirin BioPartners.
Mai multe informații despre Ribavirin BioPartners
La 6 aprilie 2010, Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Ribavirin BioPartners, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Ribavirin BioPartners poate fi găsit aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ribavirin BioPartners, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2010.
