Ce este Ovaleap - folitropină alfa?
Ovaleap este un medicament care conține substanța activă folitropină alfa . Se utilizează pentru tratamentul următoarelor grupuri:
- femeile care nu pot ovula și nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
- femeile care au suferit tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro. Ovaleap este dat pentru a stimula ovarele pentru a produce mai mult de un ou la un moment dat;
- femeile cu insuficiență severă (niveluri foarte scăzute) a hormonului luteinizant (LH) și a foliculului hormonului stimulator (FSH). Ovaleap se administrează împreună cu un medicament care conține LH pentru a stimula ovulele să se maturizeze în ovare;
- bărbați cu hipoglobulinism hipogonadotrop (o boală rară caracterizată prin deficit hormonal). Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru a stimula producția de spermatozoizi. Ovaleap este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar cu un medicament biologic (așa-numitul "medicament de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și că Ovaleap și medicamentul de referință conțin ambele substanțe active. Medicamentul de referință al Ovaleap este GONAL-f. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați secțiunea întrebări și răspunsuri făcând clic aici.
Cum se utilizează Ovaleap - folitropină alfa?
Ovaleap este disponibil sub formă de soluție injectabilă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate. Ovaleap se administrează prin injectare subcutanată o dată pe zi. Doza și frecvența administrării Ovaleap depind de utilizarea intenționată și de răspunsul pacientului la tratament. După prima injecție, pacientul sau partenerul său pot efectua injectări în mod independent, cu condiția să fie motivate, educate și cu posibilitatea de a recurge la sfatul unui expert. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ovaleap - folitropină alfa?
Substanța activă din Ovaleap, folitropină alfa, este o copie a hormonului FSH natural. În organism, FSH reglează funcția de reproducere: la femei stimulează producția ouălor, în timp ce la om stimulează producția de spermă de către testicule. În trecut, FSH utilizat în medicamente a fost extras din urină. Alfa folitropina conținută în medicamentul Ovaleap și în medicamentul de referință este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă FSH uman .
Ce beneficii a prezentat Ovaleap - folitropină alfa în timpul studiilor?
Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tehnicilor de reproducere asistată. Principala măsură a eficacității a fost numărul de ovocite (ovule mature) colectate. Ovaleap sa dovedit a fi la fel de eficient ca și medicamentul de referință, GONAL-f. În medie, au fost colectate 12, 2 ovocite în grupul Ovaleap comparativ cu 12, 0 oocite colectate în grupul GONAL-f.
Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap - folitropină alfa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile la locul injectării (durere, eritem, hematom, umflare sau iritație). La femei, chisturile ovariene (buzunare de lichid în ovare) și durerile de cap sunt observate la mai mult de 1 din 10 pacienți. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Ovaleap, a se consulta prospectul. Ovaleap nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare alt excipient. Nu trebuie utilizat la pacienții cu glandă pituitară sau hipotalamus, plămânii, uterul sau ovarele. Nu trebuie utilizat la pacienții la care nu se poate obține un răspuns eficace, cum ar fi subiecții cu insuficiență ovariană sau testiculară sau la femei a căror sarcină nu este recomandată din motive medicale. La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în prezența unui ovar lărgit sau a unui chist ovarian, care nu se datorează bolii ovariene polichistice sau sângerării vaginale inexplicabile. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul. La unele femei ovarele pot supra-stimula. Acest fenomen se numește "sindrom de hiperstimulare ovariană". Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
De ce a fost aprobat Ovaleap - folitropină alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că sa demonstrat că Ovaleap are un profil similar cu GONAL-f în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, avizul CHMP este că, în ceea ce privește GONAL-f, beneficiile Ovaleap depășesc riscurile și au recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ovaleap - folitropină alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Ovaleap este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa cu informații despre Ovaleap, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Ovaleap - folitropină alfa
La 27 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Ovaleap. Pentru versiunea completă EPARUM Epic, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ovaleap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013.
