Ce este Retacrit?
Retacrit este o soluție injectabilă. Este disponibilă în seringi preumplute care conțin între 1 000 și 40 000 de unități internaționale (UI) din substanța activă epoetină zeta.
Retacrit este un medicament "biosimilar", adică este similar unui medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), care conține o substanță activă similară (denumită și "medicament de referință"). Medicamentul de referință pentru Retacrit este EPREX / ERYPO, care conține epoetină alfa.
Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, vă rugăm să consultați documentul disponibil aici, care conține o serie de întrebări și răspunsuri pe această temă.
Pentru ce se utilizează Retacrit?
Retacrit este utilizat pentru a stimula producerea de globule roșii în următoarele cazuri:
• în tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roșii) cauzate de insuficiența renală cronică (scăderea prelungită și progresivă a capacității funcționale a rinichilor) sau alte probleme care afectează rinichii;
• în tratamentul anemiei și pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge la pacienții adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer;
• creșterea cantității de sânge pe care pacienții cu anemie moderată pot să-i doneze înainte de operație, în vederea unei posibile autotransfuzii în timpul sau după intervenția chirurgicală.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Retacrit?
Tratamentul cu Retacrit trebuie început sub supravegherea medicilor cu experiență în administrarea pacienților cu afecțiuni medicale pentru care este indicat acest medicament. Pentru pacienții cu afecțiuni renale sau în curs de operare, Retacrit trebuie injectat intravenos (în venă), în timp ce pacienții cărora li se administrează chimioterapie trebuie administrați subcutanat (sub piele). Doza, frecvența injecțiilor și durata tratamentului depind de ce se utilizează Retacrit și sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Înainte de tratament, toți pacienții trebuie să fie verificați pentru nivelurile de fier pentru a exclude orice deficiență; suplimentele de fier vor fi administrate pe tot parcursul tratamentului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Retacrit?
Un hormon numit eritropoietină, produs de rinichi, stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Anemia cauzată de deficitul de eritropoietină sau un răspuns inadecvat al organismului la eritropoietina care apare în mod natural poate să apară la pacienții supuși chimioterapiei sau afecțiunilor renale.
În astfel de cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări
numărul de celule roșii din sânge. Eritropoietina poate fi utilizată, de asemenea, înainte de intervenția chirurgicală pentru a crește numărul de celule roșii din sânge și pentru a susține pacientul în producerea de sânge mai mare pentru a se auto-dona.
Substanța activă din Retacrit, epoetina zeta, este o replică a eritropoetinei umane și funcționează la fel ca hormonul natural în stimularea producerii de globule roșii în sânge. Substanța activă a Retacrit, epoetină zeta, este produsă cu "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă eritropoietină.
Ce studii au fost efectuate pe Retacrit?
Retacrit a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referință, EPREX / ERYPO, în modele experimentale și pe oameni.
Retacrit, administrat prin injecție intravenoasă, a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au inclus 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică și hemodializă (tehnica clearance-ului de sânge). Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale EPREX / ERYPO în corectarea numărului de celule roșii din sânge la 609 pacienți cu vârsta peste 24 de săptămâni. Cel de-al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale EPREX / ERYPO în menținerea numărului de celule roșii pe 313 de pacienți. Toți pacienții din al doilea studiu au fost tratați cu EPREX / ERYPO timp de cel puțin trei luni înainte de trecerea la Retacrit sau continuând cu EPREX / ERYPO timp de 12 săptămâni, după care ambele grupuri au trecut la celălalt medicament timp de încă 12 săptămâni. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost măsurarea hemoglobinei (proteina conținută în celulele roșii din sânge care transportă oxigen în organism) măsurate în timpul tratamentului și cu doza de epoetină administrată.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu privind efectele tratamentului cu Retacrit prin injectare subcutanată la 261 de pacienți cu cancer în timpul chimioterapiei.
Ce beneficii a prezentat Retacrit în timpul studiilor?
Retacrit sa dovedit a fi la fel de eficace ca EPREX / ERYPO în corectarea și menținerea numărului de celule roșii din sânge. În studiul de corecție, valorile hemoglobinei au fost de aproximativ 11, 6 g / dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, comparativ cu pre-tratamentul de aproximativ 8, 0 g / dl.
În studiul la pacienții deja tratați cu epoetină, nivelurile de hemoglobină au fost menținute în aceeași măsură atât cu administrarea de Retacrit cât și cu administrarea de EPREX / ERYPO sau de aproximativ 11, 4 g / dl. În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară pentru ambele medicamente.
Studiul privind pacienții supuși chimioterapiei a demonstrat eficacitatea Retacrit și prin injectare subcutanată, cu o îmbunătățire a nivelului hemoglobinei similar cu cea raportată în literatura de specialitate pentru alte epoetine.
Care sunt riscurile asociate cu Retacrit?
Ca și alte medicamente care conțin epoetină, cel mai frecvent efect secundar al Retacrit este o creștere a tensiunii arteriale, care uneori poate duce la simptome de encefalopatie (tulburări ale creierului), cum ar fi atacuri asemănătoare durerii de cap și dureri de cap și o stare de confuzie. . Retacrit poate, de asemenea, să provoace erupții cutanate (erupții cutanate) ale pielii și simptome ale gripei.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Retacrit, a se consulta prospectul. Retacrit nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la următorii pacienți:
• pacienți care au dezvoltat aplazie eritroidă pură (producție de celule roșii în sânge redusă sau blocată)
după tratamentul cu orice eritropoietină;
• pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială);
• pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale cu probleme cardiovasculare severe
(adică pe inimă și vasele de sânge) și cu un recent atac de cord sau accident vascular cerebral;
• pacienți care nu pot fi tratați cu medicamente împotriva formării cheagurilor.
Retacrit nu este recomandat pentru injectarea subcutanată în tratamentul problemelor renale, deoarece sunt necesare studii suplimentare pentru a exclude reacția alergică.
De ce a fost aprobat Retacrit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, Retacrit a demonstrat un profil comparabil cu cel al EPREX / ERYPO în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul EPREX / ERYPO, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și, prin urmare, a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Retacrit.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Retacrit?
Producătorul Retacrit va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății din toate statele membre materiale informative, inclusiv instrucțiuni privind siguranța medicamentului.
Alte informații despre Retacrit:
Comisia Europeană a acordat companiei HOSPIRA Enterprises BV o autorizație de introducere pe piață pentru Retacrit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2007.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007
