Ce este Rasagiline ratiopharm - rasagilină?
Rasagiline ratiopharm este un medicament indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Parkinson, o tulburare mentală progresivă care determină tremor, lenevire în mișcare și rigiditate musculară. Rasagiline ratiopharm poate fi utilizat ca monoterapie (singur) sau ca tratament combinat cu levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) la pacienții cu fluctuații de "doză tardivă" în intervalul de timp dintre administrarea de levodopa. Fluctuațiile apar atunci când efectele tratamentului sunt epuizate și simptomele reapare. Acestea sunt legate de o reducere a efectelor levodopa și pacientul trece brusc din starea "on", în care se poate deplasa, în starea "off" a imobilității. Acest medicament este similar cu Azilect, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Azilect a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Rasagiline ratiopharm ("consimțământul informat"). Rasagiline ratiopharm conține substanța activă rasagilină .
Cum se utilizează Rasagiline ratiopharm - rasagilină?
Rasagiline ratiopharm este disponibil sub formă de comprimate (1 mg). Doza standard este de un comprimat o dată pe zi. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Rasagiline ratiopharm - rasagilină?
Substanța activă din Rasagiline ratiopharm, rasagilina, este un "inhibitor de monoaminooxidază-B". Blochează enzima monoaminooxidază tip B, responsabilă de degradarea dopaminei neurotransmițătoare în creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, ducând la scăderea cantității acestui neurotransmițător din creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Prin creșterea concentrațiilor de dopamină în zonele creierului responsabile de mișcare și coordonare, Rasagiline ratiopharm îmbunătățește semnele și simptomele bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și mișcările lente.
Ce beneficii a prezentat Rasagiline ratiopharm - rasagilină în timpul studiilor?
În trei studii care au implicat 1 563 de pacienți, sa demonstrat că Rasagiline ratiopharm este eficace atât în ameliorarea simptomelor Parkinson, cât și în reducerea timpului petrecut de pacienți în starea "off". Într-unul din studiile care au implicat un tratament cu Rasagiline ratiopharm timp de 26 de săptămâni, sa înregistrat o scădere medie de 0, 13 puncte în scorul UPDRS (o scală standard pentru evaluarea simptomelor bolii Parkinson) 24, 69 puncte, în timp ce la subiecții tratați cu placebo sa înregistrat o creștere de 4, 07 puncte, pornind de la o valoare de pornire de 24, 54 puncte. O reducere a scorului UPDRS indică o ameliorare a simptomelor, în timp ce o creștere este un semn de agravare. În celelalte două studii, Rasagiline ratiopharm a fost administrat ca terapie adjuvantă la subiecții aflați într-un stadiu mai avansat al bolii, în care terapia cu levodopa era deja în curs de desfășurare și comparativ cu placebo și un alt medicament, entacapona utilizat, de asemenea, în asociere cu levodopa). 1 159 pacienți au participat la studii; durata a fost de 26, respectiv 18 săptămâni. În ambele studii, pacienții care au luat Rasagiline ratiopharm au raportat, în medie, cu aproximativ o oră mai puțin în starea "off" decât cei care au luat placebo. Au fost observate reduceri similare ale timpului petrecut în starea "off" la subiecții tratați cu entacaponă.
Care sunt riscurile asociate cu Rasagiline ratiopharm - rasagilina?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Rasagiline ratiopharm (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este durerea de cap. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Rasagiline ratiopharm, a se consulta prospectul. Rasagiline ratiopharm nu trebuie utilizat împreună cu alți inhibitori de monoaminooxidază și cu preparate pe bază de plante pentru care nu este necesară o rețetă medicală, cum ar fi sunătoare (utilizat pentru tratamentul depresiei). În plus, nu trebuie utilizat cu petidină (analgezic). Trebuie să treacă cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagiline ratiopharm și inițierea tratamentului cu un alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină. Rasagiline ratiopharm este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Rasagilina trebuie evitată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată. Subiecții cu tulburări hepatice ușoare trebuie să ia Rasagiline ratiopharm cu precauție și trebuie să întrerupă tratamentul în cazul înrăutățirii tulburărilor hepatice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Rasagiline ratiopharm, a se consulta prospectul
De ce a fost aprobat Rasagiline ratiopharm - rasagilina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Rasagiline ratiopharm sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Rasagiline ratiopharm - rasagilină?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Rasagiline ratiopharm este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Rasagiline ratiopharm, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Mai multe informații despre Rasagiline ratiopharm - rasagilină
La 12 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Rasagiline ratiopharm, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rasagiline ratiopharm, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
