Ce este Pemetrexed Accord și pentru ce se utilizează?
Pemetrexed Accord este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
- maladivă a pleurei (o tumoare a țesutului căptușelii plămânilor, de obicei cauzată de expunerea la azbest), în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au suferit anterior chimioterapie și la care tumoarea nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală;
- cancer pulmonar fără celule mici, de tip cunoscut sub numele de "non-scuamoasă", în care medicamentul este utilizat în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior sau în monoterapie la pacienții care au fost supuși anterior tratamentului antitumoral. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat ca terapie de întreținere la pacienții care au suferit chimioterapie pe bază de platină.
Pemetrexed Accord este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Pemetrexed Accord este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
emetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic care are experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și se administrează sub formă de perfuzie de 10 minute o dată la trei săptămâni. Pentru a reduce efectele secundare, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să primească injecții cu vitamina B12 în timpul tratamentului cu Pemetrexed Accord. Când se administrează Pemetrexed Accord cu cisplatină, pacienților trebuie să li se administreze, de asemenea, un medicament "antiemetic" (pentru a preveni vărsăturile) și fluide (pentru a preveni deshidratarea) înainte sau după doza de cisplatină.
Tratamentul trebuie amânat sau suspendat sau doza trebuie redusă la pacienții cu modificări ale valorilor sanguine sau care prezintă alte reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Pemetrexed Accord?
Substanța activă din Pemetrexed Accord, pemetrexed, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele în diviziune activă, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". În organism, pemetrexedul este transformat într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea "nucleotidelor" (elementele constitutive ale ADN și ARN, materialul genetic al celulelor). Ca rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN și ARN și împiedică divizarea și înmulțirea celulelor. Conversia pemetrexedului în forma sa activă se produce mai rapid în celulele tumorale decât în celulele normale; din acest motiv, în celulele tumorale există concentrații mai mari ale formei active a medicamentului și o acțiune mai prelungită. Acest lucru determină o reducere a diviziunii celulelor canceroase, în timp ce impactul asupra celulelor normale este limitat.
Ce studii au fost efectuate cu Pemetrexed Accord?
Compania a prezentat date despre pemetrexed din literatura de specialitate publicată. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Pemetrexed Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință Alimta.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
Deoarece Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Pemetrexed Accord este comparabil cu Alimta. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Accord în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Pemetrexed Accord?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Pemetrexed Accord cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Pemetrexed Accord, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Pemetrexed Accord
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului acordat de Pemetrexed Accord, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pemetrexed Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
