Ce este și pentru ce se utilizează Zydelig - idelalisib?
Zydelig este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer de sânge: leucemie limfatică cronică (o tumoare care afectează un tip de celule albe din sânge numită "limfocite B") și limfom folicular (o altă formă de cancer care afectează limfocitele B) ). În cazul leucemiei limfatice cronice, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin o terapie anterioară și la pacienții ale căror celule tumorale au mutații genetice (deleție 17p definită sau mutație TP53) care fac aceste subiecți inadecvate la chimioterapie și imunoterapie (tratamente care stimulează sistemul imunitar să ucidă celulele canceroase). În limfomul folicular, Zydelig este indicat pentru tratamentul pacienților la care boala nu a răspuns la două terapii anterioare. Zydelig conține substanța activă idelalisib .
Cum se utilizează Zydelig - idelalisib?
Zydelig poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul cancerului. Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg. Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă semne de ameliorare sau este în măsură să tolereze efectele nedorite. Dacă pacientul are efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat la o doză de 100 mg de două ori pe zi. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Zydelig - idelalisib?
Substanța activă din Zydelig, idelalisib, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta, care joacă un rol în creșterea, migrarea și supraviețuirea celulelor albe din sânge, dar care este hiperactivă în tumorile de sânge, în care permite supraviețuirea celulelor cancer. Acționând asupra acestei enzime și blocând efectele acesteia, idelalisibul provoacă moartea celulelor tumorale, întârziind sau întrerupând progresia tumorii.
Ce beneficii a prezentat Zydelig - idelalisib în timpul studiilor?
Într-un studiu principal la 220 de pacienți cu leucemie limfocitară cronică tratați anterior, Zydelig sa dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în administrarea tumorii, când atât medicamentul, cât și placebo au fost administrate în asociere cu alt medicament, rituximab: la 75% dintre pacienții tratați cu Zydelig sa observat o îmbunătățire a bolii comparativ cu 15% dintre pacienții tratați cu placebo. Zydelig a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în subgrupul pacienților a căror celule tumorale au o mutație genetică specifică, ceea ce le face inadecvate pentru chemoimmunoterapie. Un alt studiu principal a evaluat tratamentul cu Zydelig la subiecți cu limfoame diferite, incluzând 72 de pacienți cu limfom folicular la care boala nu a răspuns la două terapii anterioare. Eficacitatea Zydelig a fost demonstrată, deoarece 54% dintre pacienții cu limfom folicular au răspuns la tratament în totalitate sau parțial.
Care sunt riscurile asociate cu Zydelig - idelalisib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecțiile, neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), diareea, creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge, eritem, febră și creșterea nivelului de grăsime din sânge. Pe baza studiilor efectuate pe animale, Zydelig poate provoca leziuni fetusului. Prin urmare, Zydelig nu este recomandat în timpul sarcinii și femeile care iau medicamentul trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure pentru a evita sarcina în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea acesteia. În plus, nu se știe dacă Zydelig poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale. Prin urmare, femeile și partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zydelig - idelalisib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a constatat că datele din studiile principale, care erau în curs de desfășurare în momentul evaluării, au prezentat rate ridicate de răspuns cu Zydelig la subiecții cu leucemie limfocitară cronică și limfomul folicular. De asemenea, medicamentul a fost eficace la pacienții cu leucemie limfocitară cronică în prezența unei deleții 17p sau a unei mutații TP53, ceea ce le face nepotrivite pentru chemoimmunoterapie. În cele din urmă, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile lui Zydelig sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zydelig - idelalisib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Zydelig este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Zydelig, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania va furniza rezultate definitive privind studiile principale în desfășurare cu Zydelig la subiecții cu leucemie limfocitară cronică și limfom folicular. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Alte informații despre Zydelig - idelalisib
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zydelig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zydelig, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2014.
