Ce este și pentru ce se utilizează Stayveer - Bosentan?
Stayveer este un medicament care conține substanța activă bosentan . Este indicat pentru tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) din clasa III pentru a îmbunătăți capacitatea de efort și simptomele. HAP este o afecțiune patologică în care presiunea în arterele pulmonare este ridicată. "Clasa" indică severitatea bolii: "clasa III" implică o limitare puternică a activității fizice. HAP poate fi:
- primar (fără nici o cauză identificată sau familială);
- cauzate de sclerodermie (sau scleroză sistemică progresivă, o patologie caracterizată printr-o creștere anormală a țesutului conjunctiv care susține pielea și celelalte organe);
- cauzate de defectele congenitale ale inimii (prezente de la naștere), cu șunturi (malformații ale căilor respiratorii) care determină flux sanguin anormal între inimă și plămâni.
- De asemenea, s-au observat îmbunătățiri la pacienții cu HAP din clasa II. Clasa II implică o ușoară limitare a activității fizice. Stayveer poate fi, de asemenea, utilizat la adulți cu scleroză sistemică progresivă, în care circulația sanguină slabă provocată de boală a provocat apariția "ulcerului digital" (inflamarea degetelor și degetelor de la picioare). Scopul programului Stayveer este de a reduce numărul de noi ulcere digitale.
Acest medicament este același cu Tracleer, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Tracleer a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Stayveer ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Stayveer - Bosentan?
Stayveer poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul HAP sau a sclerozei sistemice progresive. Stayveer este disponibil sub formă de comprimate (62, 5 mg și 125 mg), care trebuie înghițite cu apă. Tabletele trebuie administrate dimineața și seara. La adulți, doza inițială este de 62, 5 mg de două ori pe zi timp de patru săptămâni, după doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi. La copiii cu HAP, doza care trebuie utilizată trebuie calculată în funcție de greutatea corporală și de obicei începe cu 2 mg pe kilogram de două ori pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Medicul trebuie să evalueze răspunsul pacientului la Stayveer și să determine necesitatea continuării tratamentului ulterior după opt săptămâni la pacienții cu HAP care nu au raportat nici o îmbunătățire, precum și în mod regulat, la pacienții cu scleroză sistemică progresivă cu ulcere digitale în curs de desfășurare. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Stayveer, doza trebuie redusă treptat. Pacienților tratați cu Stayveer trebuie să li se pună un memoriu special care să rezume principalele informații privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Stayveer - Bosentan?
Substanța activă din Stayveer, bosentan, inhibă un hormon natural care se numește endotelină-1 (ET-1), care determină slăbirea vaselor de sânge. Prin urmare, Stayveer determină o extindere a vaselor de sânge. HAP este o boală debilitantă în care apare îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni. Aceasta provoacă tensiune arterială foarte mare în vasele care transporta sânge din partea dreaptă a inimii la plămâni. Această presiune reduce cantitatea de oxigen pe care o poate transporta sângele în plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă. Prin dilatarea acestor vase de sânge, tensiunea arterială este redusă și simptomele se îmbunătățesc. La pacienții cu scleroză sistemică progresivă și ulcere digitale în curs de desfășurare, bosentan îmbunătățește circulația sângelui în degete și degetele de la picioare, împiedicând dezvoltarea de noi ulcere digitale.
Ce beneficii a prezentat Stayveer - Bosentan în timpul studiilor?
În HAP, Stayveer a fost studiat în patru studii principale: două studii care au implicat un total de 245 de adulți cu HAP din clasa III sau IV, primar sau cauzat de sclerodermie, un studiu efectuat la 54 de adulți cu HAP din clasa III asociat cu defecte cardiace congenitale, precum și un studiu la 185 de pacienți cu HAP din clasa a II-a. Studiile au comparat Stayveer cu placebo (o substanță fără efecte asupra corpului), ambele adăugate la terapia standard. Principala măsură a eficacității a fost distanța la care pacienții au putut merge pe jos în șase minute (o modalitate de măsurare a capacității de efort); totuși, studiul privind boala de clasa II a examinat, de asemenea, schimbarea rezistenței la fluxul sanguin în vasele sanguine pulmonare (un indicator al constricției vaselor). La HAP din clasa III sau IV, primar sau cauzat de sclerodermie, cele două studii au arătat că pacienții tratați cu Stayveer au putut să acopere distanțe mai mari decât pacienții tratați cu placebo după 16 săptămâni de tratament (cu 44 de metri mai mult în studiu de dimensiuni mai mari); totuși, numărul pacienților cu HAP din clasa IV a fost prea mic pentru a susține utilizarea medicamentului în acest grup. Rezultate similare au apărut și la pacienții cu defecte cardiace congenitale. La subiecții cu HAP din clasa II, Stayveer a indus o reducere a rezistenței vaselor sanguine cu 23% comparativ cu placebo după șase luni de tratament, dar distanța la care pacienții au reușit să meargă în șase minute a fost similară în cele două grupuri. Un studiu a fost efectuat și asupra a 19 copii și băieți cu vârsta cuprinsă între 3 și 15 ani, în care s-au observat îmbunătățiri ale parametrilor inimii și arteriali. În cazul sclerozei sistemice progresive cu ulcere digitale, două studii au comparat Stayveer cu placebo la un total de 312 adulți. Principala măsură a eficacității sa bazat pe numărul de noi ulcere digitale care s-au dezvoltat în timpul studiilor. Unul dintre studii a observat, de asemenea, efectele lui Stayveer asupra vindecării a 190 de pacienți, măsurarea timpului necesar pentru finalizarea recuperării unui ulcer digital specific la fiecare pacient. Stayveer a fost mai eficace decât placebo în reducerea formării de ulcere digitale noi. În primul studiu, pacienții care au luat Stayveer au raportat în medie 1, 4 noi ulcere digitale după 16 săptămâni, comparativ cu 2, 7 ulcere la pacienții tratați cu placebo. Rezultate similare au fost observate în al doilea studiu după 24 de săptămâni de tratament, totuși, Stayveer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerelor digitale.
Care sunt riscurile asociate cu Stayveer - Bosentan?
În HAP, cele mai frecvente efecte secundare ale Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt afectarea durerii de cap și a testelor funcției hepatice. La pacienții cu ulcere digitale, cele mai frecvente efecte secundare ale Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt afectarea testelor funcției hepatice, edemului și retenției de apă. Având în vedere riscul apariției unor probleme hepatice, medicul dumneavoastră va măsura concentrațiile de enzime hepatice înainte de tratament și în fiecare lună în timpul tratamentului cu Stayveer. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stayveer, a se consulta prospectul. Stayveer nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la femeile gravide sau la copii care nu utilizează metode contraceptive sigure sau la pacienții tratați cu ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Stayveer - Bosentan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Stayveer sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Stayveer - Bosentan?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Stayveer este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Stayveer, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, producătorul Stayveer va furniza un set de informații pentru medicii prescriptori și un prospect informativ pentru pacienți din fiecare stat membru, pentru a explica siguranța Stayveer (în special în ceea ce privește efectele sale asupra ficatului și în timpul sarcinii) și interacțiunile sale. De asemenea, compania se angajează să monitorizeze cu atenție distribuția medicamentului în fiecare stat membru și să adune informații despre utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică progresivă cu ulcerații digitale în curs de desfășurare.
Mai multe informații despre Stayveer - Bosentan
La 24 iunie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Stayveer, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Stayveer, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2013.
