Ce este Zylagren?
Zylagren este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil în tablete rotunde de culoare roz (75 mg).
Zylagren este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Zylagren?
Zylagren este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Zylagren poate fi administrat următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienții care au prezentat recent un infarct miocardic (atac de cord). Tratamentul cu Zylagren poate fi început între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienți cu accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui într-o zonă a creierului). Tratamentul cu Zylagren poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sanguină în artere);
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zylagren?
Doza standard de zylagren este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, fie în timpul mesei, fie în afara ei.
Cum acționează Zylagren?
Substanța activă din Zylagren, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare, care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea în sânge are loc ca urmare a acțiunii celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Zylagren?
Deoarece Zylagren este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Zylagren?
Deoarece Zylagren este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile medicamentului sunt considerate a fi aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Zylagren?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor din UE, sa demonstrat că Zylagren are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zylagren.
Alte informații despre Zylagren:
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zylagren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Krka, dd, Novo mesto la 21 septembrie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Zylagren, dați clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009
