Ce este și ce este Paliperidone Janssen - pentru?
Paliperidona Janssen este un medicament antipsihotic indicat pentru terapia de întreținere a schizofreniei la adulți cu patologie deja stabilizată printr-un tratament bazat pe paliperidonă sau risperidonă . La unii pacienți care au reacționat pozitiv la terapia orală cu paliperidonă sau risperidonă, Paliperidone Janssen poate fi utilizat, chiar și fără stabilizarea prealabilă a simptomelor, dacă simptomele sunt ușoare până la moderate și dacă este necesar un tratament injectabil cu acțiune îndelungată. Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi dezorganizarea gândului și a limbajului, halucinațiile (văzând sau auzind lucrurile inexistente), suspiciunea și credințele false. Acest medicament este același cu Xeplion, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Xeplion a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Paliperidone Janssen ("consimțământul informat").
Cum folosesc Paliperidone Janssen -?
Paliperidone Janssen este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, în seringi preumplute (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg și 150 mg). Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată încet în câteva săptămâni după injectare. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul începe cu două injecții, în interval de o săptămână, pentru a crește nivelurile de paliperidonă din sânge și continuă cu injecții de întreținere lunar. Doza de două injecții inițiale este de 150 mg în prima zi (ziua 1) și 100 mg în ziua 8. Doza de întreținere lunară este de 75 mg. Doza poate fi ajustată în funcție de beneficiul pentru pacient și de toleranța la tratament. Injecțiile din ziua 1 și 8 se administrează în mușchiul deltoid (partea superioară a umărului), în timp ce doza de întreținere poate fi injectată în mușchiul deltoid sau în mușchiul gluteus. Pentru mai multe informații despre utilizarea Paliperidone Janssen, inclusiv modul de ajustare a dozei, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Paliperidone Janssen?
Substanța activă din Paliperidonă Janssen, paliperidonă, este un medicament antipsihotic "atipic", deoarece diferă de medicamentele antipsihotice anterioare, disponibile încă din anii 1950. Paliperidona este un produs al descompunerii active (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic utilizat în tratamentul schizofreniei încă din anii nouăzeci. La creier se leagă de mai mulți receptori care se află pe suprafața celulelor nervoase. În acest fel semnalele transmise între celulele creierului de către "neurotransmițătorii" sunt perturbate, substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Paliperidona acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopaminei și 5-hidroxitriptamina (denumită și serotonină), implicată în schizofrenie. Această acțiune contribuie la normalizarea activității creierului și reduce simptomele bolii. Paliperidona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Invega începând cu 2007 pentru tratamentul oral al schizofreniei. În cazul Paliperidone Janssen, paliperidona a fost legată de un acid gras care permite eliberarea lentă a medicamentului după injectare, a cărui acțiune are o durată prelungită.
Ce beneficii a prezentat Paliperidone Janssen în timpul studiilor?
Deoarece paliperidona a fost deja autorizată în UE sub numele de Invega, compania a utilizat câteva date utilizate pentru Invega pentru a susține utilizarea Paliperidonei Janssen. S-au efectuat șase studii pe termen scurt cu Paliperidone Janssen. Dintre acestea, patru, implicând 1 774 adulți cu schizofrenie, au comparat Paliperidone Janssen cu placebo (un preparat inactiv). Doi din 178 de pacienți au comparat Xeplion cu o injecție de risperidonă cu acțiune îndelungată (administrată cu suplimente orale de risperidonă). Principala măsură de eficacitate utilizată în studii a fost modificarea simptomelor pacientului după 9-13 săptămâni, pe baza unei scări standard de evaluare a schizofreniei. De asemenea, au fost efectuate două studii pe termen lung, cu durata de aproximativ un an, cu Paliperidone Janssen. Unul dintre acestea, implicând 410 adulți, a comparat Paliperidone Janssen cu placebo, examinând eficacitatea Paliperidonei Janssen în prevenirea reapariției simptomelor severe. Cel de-al doilea studiu, efectuat pe 749 adulți, a comparat Paliperidone Janssen cu o injecție cu acțiune îndelungată de risperidonă (administrată cu suplimente de risperidonă pe cale orală) și a observat schimbarea simptomelor pacientului. Paliperidonă Janssen a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de schizofrenie pe termen scurt. În patru studii pe termen scurt, reducerea simptomelor la pacienții tratați cu Paliperidonă Janssen a fost mai mare decât la pacienții tratați cu placebo. Paliperidonă Janssen a fost, de asemenea, eficace în prevenirea recidivelor pe termen lung: numărul pacienților cu recidivă în grupul tratat cu Paliperidone Janssen a fost mai mic decât în grupul placebo.
Paliperidona Janssen a fost la fel de eficientă ca și injecția cu acțiune îndelungată de risperidonă în reducerea schizofreniei într-unul din studiile pe termen scurt. În alte două studii (pe termen lung și, respectiv, pe termen scurt), Paliperidone Janssen nu a prezentat aceeași eficacitate a risperidonei.
Care sunt riscurile asociate cu Paliperidone Janssen -?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Paliperidone Janssen sunt insomnie, cefalee, anxietate, infecții ale tractului respirator superior (răceli), reacții la locul injectării, parkinsonism (simptome neurologice cum ar fi tremor și dificultăți în controlul mușchilor) acatitism, agitație, somnolență, greață, constipație, amețeli, dureri musculare și oase, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tremor, dureri abdominale (dureri de stomac), vărsături, diaree, oboseală și distonie a mușchilor). Dintre acestea, acatizia și somnolența par a fi legate de doză. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Paliperidone Janssen, a se consulta prospectul. Paliperidone Janssen nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente sau la risperidonă.
De ce a fost aprobat Paliperidone Janssen -?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a constatat că, pe baza rezultatelor studiilor de comparare între Paliperidonă Janssen și placebo și risperidonă, medicamentul oferă beneficii pacienților cu schizofrenie. Deoarece este o suspensie cu eliberare prelungită, are și avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul a hotărât că beneficiile Paliperidone Janssen sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Paliperidonei Janssen -?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Paliperidone Janssen este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Paliperidonă Janssen, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Paliperidone Janssen -
La 5 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Paliperidone Janssen valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Paliperidone Janssen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
