Ce este Darunavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente HIV pentru tratarea pacienților cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Acesta este administrat concomitent cu doze mici de ritonavir sau, la adulți, cu cobicistat. Darunavir Mylan poate fi administrat la adulți sau copii de la vârsta de trei ani și 15 kg în greutate.
Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Darunavir Mylan este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Darunavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca și "medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în managementul infecției cu HIV.
Darunavir Mylan este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg). Medicamentul este administrat întotdeauna în asociere cu cobicistat (la adulți) sau la doze mici de ritonavir (la adulți și copii) plus alte medicamente pentru HIV și trebuie luat împreună cu alimente.
Pentru adulții care nu au fost tratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi. Pentru adulții tratați anterior, doza este de 600 mg de două ori pe zi. Pacienții tratați anterior pot lua, de asemenea, o doză de 800 mg o dată pe zi, cu condiția ca infecția HIV să fie controlată adecvat și nu se așteaptă rezistență la darunavir.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani și care cântăresc cel puțin 15 kg netratați anterior, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi, în funcție de greutate. Pentru copii și adolescenți tratați anterior, doza uzuală recomandată variază de la 375 la 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Darunavir Mylan?
Substanța activă din Darunavir Mylan, darunavir, este un inhibitor de protează care blochează o enzimă numită protează care contribuie la reproducerea HIV. Odată ce enzima este blocată, virusul încetează să se reproducă în mod normal, astfel încât proliferarea acestuia în organism se încetinește. Darunavir Mylan este administrat întotdeauna în asociere cu ritonavir sau cobicistat, a căror acțiune încetinește asimilarea darunavirului, crescând astfel nivelul de sânge. Această acțiune permite un tratament eficient, evitând în același timp administrarea de doze mai mari de darunavir.
Luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul HIV, Darunavir Mylan reduce cantitatea acestor virusuri în sânge și o menține la un nivel scăzut. Darunavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar ca tratament împotriva HIV, poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii a prezentat Darunavir Mylan în timpul studiilor?
Au fost deja efectuate studii privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizarea aprobată împreună cu medicamentul de referință (Prezista), care, prin urmare, nu trebuie repetat pentru Darunavir Mylan. Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea medicamentului Darunavir Mylan.
În plus, a efectuat studii care arată că Darunavir Mylan este "bioechivalent" cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
Deoarece Darunavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Darunavir Mylan?
Deoarece Darunavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Darunavir Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Prezista. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Mylan în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Darunavir Mylan?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți pentru ca medicamentul Darunavir Mylan să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Darunavir Mylan
Pentru EPAR-ul complet al lui Darunavir Mylan, vizitați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Darunavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
