Ce este Mepact?
Mepact este o pulbere pentru prepararea unei suspensii perfuzabile (picurare într-o venă). Substanța activă pe care o conține este mifamurtida.
Pentru ce se utilizează Mepact?
Mepact este utilizat pentru tratamentul osteosarcomului nemetastatic de înaltă calitate (un tip de cancer osos) la copii, adolescenți și adulți tineri. Prin "grad înalt" înțelegem că cancerul este în formă gravă; "non-metastatic" indică faptul că cancerul se află într-o fază incipientă și nu sa răspândit încă pe scară largă în organism. Mepact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, după ce a fost îndepărtat chirurgical.
Deoarece numărul pacienților cu osteosarcom este scăzut, boala este considerată "rară" și Mepact a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 iunie 2004.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Mepact?
Tratamentul cu Mepact trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul osteosarcomului.
Doza de Mepact depinde de înălțimea și greutatea pacientului și trebuie administrată de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni. Mepact se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă lentă peste o oră. Nu trebuie administrat prin injectare bolus (toate simultan).
Mepact nu este recomandat pacienților cu vârste mai mici de 2 ani sau cu vârsta peste 30 de ani, deoarece siguranța și eficacitatea medicamentului la aceste grupe de vârstă nu au fost studiate. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Cum acționează Mepact?
Substanța activă din Mepact, mifamurtidă, este un imunomodulator și acționează prin activarea macrofagelor și a monocitelor (tipuri de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar). Modul exact de acțiune al mifamurtidei în osteosarcomul nu a fost pe deplin înțeles, dar se presupune că determină celulele albe să elibereze substanțe chimice care distrug celulele canceroase.
Ce studii au fost efectuate pe Mepact?
Efectele Mepact au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Mepact a făcut obiectul unui studiu principal efectuat pe 678 pacienți cu non-osteosarcom
de grad înalt metastatic. După operația de îndepărtare chirurgicală a cancerului, tuturor pacienților li s-au administrat diferite combinații de medicamente anticanceroase. Jumătate dintre pacienți au primit, de asemenea, Mepact. Studiul a comparat pacienții, de asemenea, tratați cu Mepact cu cei care nu au fost tratați. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au supraviețuit fără recidiva bolii. Pacienții au fost supuși testelor timp de 10 ani.
Ce beneficii a prezentat Mepact în timpul studiilor?
Mepact, utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, a prelungit intervalul de supraviețuire a pacienților fără reapariția bolii: 68% dintre pacienții tratați cu Mepact (231 din 338) au supraviețuit fără reapariția bolii față de 61% dintre pacienții cărora li sa administrat nu a fost dat (207 din 340). Mai mult, la pacienții tratați cu Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), anorexia (pierderea poftei de mâncare), cefaleea, amețelile, tahicardia (accelerarea ritmului cardiac) (tensiune arterială scăzută), tahipnee (respirație accelerată), tuse, vărsături, diaree, constipație, durere abdominală, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă), mialgie (dureri musculare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (brațe și picioare), febră, frisoane, oboseală (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), durere generalizată, stare generală de rău, astenie și durere toracică. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Mepact nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie utilizat concomitent cu ciclosporină sau cu alți inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru combaterea durerii și inflamației).
De ce a fost aprobat Mepact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile sale atunci când sunt utilizate în asociere cu alte medicamente antineoplazice în tratamentul osteosarcoamelor nemetastatice reseacabile de grad înalt (excizate chirurgical) care urmează rezecție chirurgicală completă macroscopic. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mepact.
Informații suplimentare despre Mepact:
La 6 martie 2009, Comisia Europeană a emis o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, către IDM Pharma, SA.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Mepact, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Mepact, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
