Glivec - imatinib

Ce este Glivec?

Glivec este un medicament care conține substanța activă imatinib. Este disponibil sub formă de capsule (50 și 100 mg) și comprimate (100 și 400 mg).

Pentru ce se utilizează Glivec?

Glivec este un medicament anticanceros utilizat pentru tratarea următoarelor boli:

1. leucemie mieloidă cronică (LMC), o tumoră a celulelor albe din sânge, caracterizată prin creșterea necontrolată a granulocitelor (un tip de celule albe din sânge). Glivec se utilizează la pacienții cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph +). Acest lucru înseamnă că unele gene ale acestor subiecți s-au reorganizat pentru a forma un cromozom special, numit, tocmai, "cromozomul Philadelphia". Glivec se utilizează la adulți și copii cu LMC nou diagnosticat Ph +, în care nu se recomandă transplantul de măduvă osoasă. Glivec este utilizat, de asemenea, la adulți și copii în faza cronică a bolii, după eșecul terapiei cu interferon alfa (un alt medicament anticancerigen) și într-o etapă ulterioară a bolii ("faza accelerată" și "criza blastică") ;
2. Leucemia limfoblastică acută cu pozitiv cromozom Philadelphia (LLA Ph +), un tip de tumoare caracterizat prin proliferarea rapidă a limfocitelor (un alt tip de celule albe din sânge). Glivec este utilizat în asociere cu alte medicamente antineoplazice la adulți cu nou diagnosticat LAA Ph +. Este, de asemenea, utilizat ca monoterapie pentru tratamentul Ph + ALL dacă boala reapare sau dacă pacientul nu răspunde la tratamentul cu alte medicamente;
3. sindroame mielodisplazice sau mieloproliferative (MD / MPD), un grup de boli în care organismul produce o cantitate mare de (unul sau mai multe tipuri) de celule sanguine anormale. Glivec este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu MD / MPD care manifestă reorganizări ale genei receptorului factorului de creștere de origine plachetară (PDGFR);
4. sindrom hipereosinofilic avansat (HES) sau leucemie eozinofilică cronică (LEC), două boli caracterizate prin creșterea necontrolată a eozinofilelor (alt tip de celule sanguine). Glivec este utilizat în tratamentul adulților cu HES sau LEC în care se observă o reorganizare specifică a două gene, numite FIP1L1 și PDGFRα;
5. tumorile stromale ale tractului gastro-intestinal (GIST), un tip de neoplasm (sarcom) al stomacului și intestinului caracterizat prin creșterea necontrolată a celulelor în țesuturile suport ale acestor organe; Glivec este utilizat pentru a trata adulții cu GIST care nu pot fi îndepărtați chirurgical sau care s-au răspândit în alte părți ale corpului, precum și adulții care prezintă riscul de a se reforma GIST după o îndepărtare chirurgicală;
6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tip de neoplasm (sarcom) în care celulele din țesutul subcutanat sunt împărțite într-un mod necontrolat. Glivec este utilizat pentru tratamentul adulților cu DFSP inoperabil și adulților la care nu se recomandă intervenția chirurgicală, deoarece sarcomul sa repetat după primul tratament sau sa răspândit în alte părți ale corpului.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Glivec?

Tratamentul cu Glivec trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu cancer de sânge sau sarcoame maligne. Glivec se administrează pe cale orală în timpul mesei, cu un pahar mare de apă pentru a reduce riscul de iritație a stomacului și intestinului. Doza depinde de boala tratată, de vârsta și starea pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Glivec?

Substanța activă din Glivec, imatinib, este un inhibitor de proteină-tirozin kinază. Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime specifice cunoscute sub numele de tirozin kinaze. Aceste enzime pot fi găsite în unele receptori de pe suprafața celulelor tumorale, incluzând receptorii care stimulează diviziunea celulară necontrolată. Prin blocarea acestor receptori, Glivec ajută la reducerea diviziunii celulare.

Ce studii au fost efectuate pe Glivec?

Pentru LMS, Glivec a fost testat în 4 studii majore care au inclus 2 133 de adulți și un studiu care a implicat 54 de copii. Unul dintre aceste studii, în care au participat 1 106 adulți, a comparat Glivec utilizat ca monoterapie și o combinație de interferon alfa (IFN) și citarabină (alte medicamente anticanceroase). Timpul în care pacienții nu au prezentat agravarea bolii a fost măsurat în studiu.

Pentru toate, Glivec a fost studiat în trei studii care au inclus 465 de adulți, inclusiv unul care a comparat Glivec cu chimioterapia standard (medicamente utilizate pentru a distruge celulele canceroase) la 55 de pacienți care au fost recent diagnosticați cu cancer.

Pentru Gist, Glivec a fost analizat în două studii principale. Unul a vizat 147 de pacienți a căror GIST nu a putut fi îndepărtată chirurgical sau în care sa răspândit în alte părți ale corpului și a examinat orice reducere a dimensiunii tumorilor. Acest studiu nu a comparat Glivec cu alte terapii. Celălalt studiu a comparat Glivec cu placebo (un preparat inactiv) la 713 pacienți ale căror tumori au fost îndepărtate chirurgical. Timpul în care pacienții nu au prezentat agravarea bolii a fost măsurat în studiu.

Pentru MD / MPD (31 pacienți), HES și CEL (176 pacienți) și DFSP (18 pacienți), Glivec nu a fost comparat cu alte terapii. Aceste studii au fost efectuate pentru a determina dacă numărul de celule albe din sânge a revenit la niveluri normale sau dacă numărul celulelor tumorale a scăzut sau dimensiunea tumorii a scăzut.

Ce beneficii a prezentat Glivec în timpul studiilor?

Glivec a fost mai eficace decât medicamentele de referință. La pacienții cu LMC, tumoarea sa agravat cu 16% dintre pacienții care au luat Glivec după cinci ani, comparativ cu 28% dintre cei care au luat o combinație de interferon alfa și citarabină. Glivec a fost mai eficace decât chimioterapia standard la pacienții cu ALL. Printre pacienții cu GIST îndepărtat chirurgical, cei care au luat Glivec au trăit mai mult decât cei care au luat placebo fără reformarea tumorii. În studiile non-comparative efectuate asupra pacienților cu LMC, LLA și GIST au răspuns la tratament între 26% și 96%.

În ceea ce privește alte boli, în cazul bolilor rare datele disponibile sunt rare; în ciuda acestui fapt, aproximativ două treimi dintre pacienți au prezentat cel puțin un răspuns parțial la Glivec.

Care sunt riscurile asociate cu Glivec?

Cele mai frecvente efecte secundare ale Glivec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt creșterea în greutate, neutropenie (nivel scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecției), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie scăderea numărului de globule roșii din sânge), cefalee, greață, vărsături, diaree, dispepsie (indigestie)), dureri abdominale, edem (retenție de lichide), erupții cutanate, spasme și crampe musculare, dureri musculare și articulare și oboseală. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Glivec, vă rugăm să consultați prospectul.

Glivec nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Glivec?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Glivec sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST și DFSP și a recomandat acordarea acestuia autorizația de introducere pe piață.

Glivec a fost autorizat inițial în "circumstanțe excepționale" deoarece, deoarece bolile rare erau rare, au fost disponibile informații limitate la momentul aprobării. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, "circumstanțele excepționale" au fost eliminate la 13 aprilie 2007.

Alte informații despre Glivec:

La 7 noiembrie 2001, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Glivec, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație a fost reînnoită la 7 noiembrie 2006.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Glivec poate fi găsit aici (LMC: 14 februarie 2001), aici (GIST: 20 noiembrie 2001), aici (LLG: 26 august 2005) aici (HES și LEC: 28 octombrie 2005), aici (MD / MPD: 23 decembrie 2005).

Pentru versiunea EPAR completă a Glivec, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2012.