Ce este HyQvia - imunoglobulină umană normală?
HyQvia este un medicament care conține substanța activă imunoglobulină umană normală pentru administrare subcutanată. Este indicat la adulții cu sindroame de imunodeficiență, ale căror sânge nu conține anticorpi suficienți (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli), cunoscute și ca imunoglobuline. HyQvia este utilizat ca "terapie de substituție" în tratamentul următoarelor afecțiuni:
- boli de imunodeficiență primară (PID, observate la persoanele cu incapacitatea de a produce un număr suficient de anticorpi);
- niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfatică cronică sau cu mielom (două tipuri de tumori care afectează diferite tipuri de celule albe din sânge) și contractarea frecvente a infecțiilor.
Produsul conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, o enzimă utilizată pentru a facilita administrarea imunoglobulinei normale umane subcutanat și absorbția ei de către organism.
Cum se utilizează HyQvia - imunoglobulină umană normală?
HyQvia poate fi obținut numai cu prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic sau asistent medical cu experiență în tratamentul imunodeficienței umane.
HyQvia este disponibil sub formă de două soluții perfuzabile subcutanate (picurare). Cele două componente sunt administrate secvențial prin același ac, începând cu soluția care conține hialuronidaza umană recombinantă, urmată de soluția conținând imunoglobulină umană (100 mg / ml). Pentru informații detaliate privind utilizarea HyQvia, a se consulta prospectul.
Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra HyQvia după ce au primit instruire adecvată. Doza și frecvența perfuzărilor depind de pacientul individual și pot fi modificate pe baza răspunsului.
Cum acționează HyQvia - imunoglobulină umană normală?
Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină foarte purificată extrasă din sânge. Acesta conține imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG a fost folosit ca medicament de la anii 1980 și are o activitate vastă împotriva organismelor care cauzează infecții. HyQvia ajută la restabilirea nivelurilor anormal de scăzute de IgG în sângele pacientului, revenind la valori normale.
HyQvia conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, o formă a hialuronidazei enzimatice naturale care promovează scindarea unei substanțe, numită acid hialuronic, prezentă în țesuturile din spațiile mici dintre celule, reducând temporar viscozitatea în aceste spații. Când se administrează subcutanat înainte de imunoglobulina umană normală, aceasta facilitează difuzia substanței active sub piele și permite o absorbție mai mare a organismului.
Hialuronidaza umană recombinantă este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": se obține prin creșterea celulelor în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă enzima.
Ce beneficii ale HyQvia - imunoglobulină umană normală au fost demonstrate în studii?
Imunoglobulina umană obișnuită a fost utilizată în tratamentul acestor boli de mai mulți ani.
HyQvia a fost examinat, în conformitate cu liniile directoare actuale privind astfel de medicamente, într-un studiu principal care a durat mai mult de un an, implicând 89 de pacienți cu PID care au fost deja tratați cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave contractate de către pacienți în decurs de un an de tratament. Studiul a arătat că HyQvia a reușit să reducă astfel de infecții la 0, 03 pe an; aceste date sunt sub limita predefinită de un an de infecție necesară pentru a demonstra eficacitatea și sunt similare cu cele observate în cazul altor medicamente care conțin imunoglobulină umană normală.
Care sunt riscurile asociate cu HyQvia - imunoglobulină umană normală?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu HyQvia (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile locale, cum ar fi tulburări de inflamare și inflamație.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu HyQvia, a se consulta prospectul.
HyQvia nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții alergici la alte tipuri de imunoglobulină, în special dacă prezintă deficiență (foarte scăzută) a imunoglobulinei A IgA) și anticorpi la IgA. HyQvia nu trebuie administrat într-un vas de sânge.
De ce a fost aprobat HyQvia - imunoglobulină umană normală?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a remarcat că HyQvia induce o reducere a numărului de infecții bacteriene grave similare cu cele observate în cazul altor medicamente care conțin imunoglobulină și că utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea de perfuzii subcutanate la intervale mult mai mari, deși cu o ușoară creștere a frecvenței reacțiilor locale. Posibilitatea ca pacienții sau persoanele care au grijă de acestea să administreze medicamentul la domiciliu poate, de asemenea, să sporească confortul produsului. În ciuda îngrijorării că anticorpii care se dezvoltă împotriva hialuronidazei recombinante pot provoca efecte secundare din cauza deteriorării variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost liniștitoare și restricțiile privind utilizarea, inclusiv faptul că HyQvia nu ar trebui să a fi utilizate la copii sau femei care sunt însărcinate sau au un potențial fertil, ar trebui să contribuie la reducerea în continuare a riscului. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a HyQvia - imunoglobulină umană normală?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că HyQvia este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru HyQvia, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează HyQvia va furniza materiale informative tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care pot utiliza sau prescrie medicamentul, inclusiv fișele de informații care trebuie distribuite pacienților.
Pentru a colecta informații suplimentare privind siguranța HyQvia la femeile gravide, compania intenționează să creeze un registru pentru a monitoriza rezultatul oricărei sarcini care ar putea să apară din greșeală la femeile tratate cu HyQvia.
Mai multe informații despre HyQvia - imunoglobulină umană normală
La 16 mai 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a HyQvia, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu HyQvia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: mai 2013.
